Utvärdering av en distraktionsrotationsknäavlastningsstöd hos patienter med mediall knäartros. (ORFEVRE)
21 juni 2013 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Syftet med denna studie är att bekräfta de biomekaniska effekterna och utvärdera funktionella fördelar med ett nytt knästöd som kombinerar valgus-inducerande effekt på mediala utrymmet och benets yttre rotation under ställningsfasen hos patienter med symtomatisk mediala knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient förstår enkel ordning och kan ge skriftligt samtycke.
- Man eller kvinna med åldern mellan 40 och 75 år
- Unilateral medial symtomatisk knäartros, definierad med American College of Rheumatology-klassificeringen
- Radiologisk grad II, III eller IV (Kellgren et Lawrence (KL) klassificering)
- Medial knäsektion (Medial K&L-grad högre än lateral K&L-grad
- Knäsmärta > 40/100 på visuell analog skala och <30/100 för den andra
- Ingen förändring av medicinsk behandling under minst 3 månader.
- Senaste röntgenbild < 12 månader före inkludering
Exklusions kriterier:
- Patient utan sjukvårdsförsäkring.
- Inflammatorisk knäledsartrit,
- Indikation på knäoperation
- Graviditet, amning
- Associera neurologisk eller ortopedisk tillgivenhet som stör gånganalys
- Snabbt destruktiv artrit.
- Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, motoriska neuronala störningar
- Patient under förmyndarskap eller handledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Invändigt enkompartmentellt knästöd
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på visuell analog skala
Tidsram: Baslinje
|
Smärta självutvärderades av patienten på visuell analogisk skala (VAS: 0-100, 0 = ingen smärta alls; 100 = värsta smärtan appendix 1).
Sådan smärta används i stor utsträckning och valideras i litteraturen för utvärdering av behandlingsresultatet för knäartros.
|
Baslinje
|
|
Smärtpoäng på visuell analog skala
Tidsram: Baslinje + 5 veckor
|
Smärta självutvärderades av patienten på visuell analogisk skala (VAS: 0-100, 0 = ingen smärta alls; 100 = värsta smärtan appendix 1).
Sådan smärta används i stor utsträckning och valideras i litteraturen för utvärdering av behandlingsresultatet för knäartros.
|
Baslinje + 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av funktionsförmågan: KOOS frågeformulär.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Utvärdering av funktionsförmågan: KOOS frågeformulär.
Tidsram: baslinje + 5 veckor
|
baslinje + 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAILLEFERT 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .