Hodnocení distrakční-rotační kolenní ortézy u pacientů s osteoartrózou středního kolena. (ORFEVRE)
21. června 2013 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cílem této studie je potvrdit biomechanické účinky a vyhodnotit funkční přínosy nové kolenní ortézy kombinující valgózní účinek na mediální kompartment a vnější rotaci nohy během fáze stoje u pacientů se symptomatickou mediální osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient rozumí jednoduchému příkazu a je schopen dát písemný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku mezi 40 a 75 lety
- Jednostranná mediální symptomatická osteoartróza kolena, definovaná pomocí klasifikace American College of Rheumatology
- Radiologický stupeň II, III nebo IV (Kellgren et Lawrence (KL) klasifikace)
- Střední kolenní oddíl (střední stupeň K&L vyšší než laterální stupeň K&L
- Bolest kolen > 40/100 na vizuální analogové stupnici a <30/100 na druhé
- Žádná změna lékařského ošetření po dobu nejméně 3 měsíců.
- Poslední rentgenový snímek < 12 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez zdravotního pojištění.
- Zánětlivá artritida kolena,
- Indikace operace kolene
- Těhotenství, kojení
- Přidružené neurologické nebo ortopedické postižení, které narušuje analýzu chůze
- Rychle destruktivní artritida.
- Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poruchy motorických neuronů
- Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vnitřní jednokomorová kolenní ortéza
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Základní linie
|
Bolest byla sama hodnocena pacientem na vizuální analogické škále (VAS: 0-100, 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest příloha 1).
Taková bolest je široce používána a ověřena v literatuře pro hodnocení výsledku léčby osteoartrózy kolena.
|
Základní linie
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Základní stav + 5 týdnů
|
Bolest byla sama hodnocena pacientem na vizuální analogické škále (VAS: 0-100, 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest příloha 1).
Taková bolest je široce používána a ověřena v literatuře pro hodnocení výsledku léčby osteoartrózy kolena.
|
Základní stav + 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení funkčních kapacit: dotazník KOOS.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hodnocení funkčních kapacit: dotazník KOOS.
Časové okno: základní stav + 5 týdnů
|
základní stav + 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAILLEFERT 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .