Evaluación de una ortesis de descarga de rodilla con rotación de distracción en pacientes con osteoartritis de rodilla medial. (ORFEVRE)
21 de junio de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El objetivo de este estudio es confirmar los efectos biomecánicos y evaluar los beneficios funcionales de una nueva rodillera que combina el efecto inductor de valgo en el compartimento medial y la rotación externa de la pierna durante la fase de apoyo en pacientes con osteoartritis medial de rodilla sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que entiende la orden simple y es capaz de dar su consentimiento por escrito.
- Hombre o mujer con edad entre 40 y 75 años
- Artrosis de rodilla sintomática medial unilateral, definida según la clasificación del American College of Rheumatology
- Grado radiológico II, III o IV (clasificación de Kellgren et Lawrence (KL))
- Compartimento medial de la rodilla (Grado K&L medial más alto que el grado K&L lateral
- Dolor de rodilla > 40/100 en escala analógica visual y < 30/100 para la otra
- Sin cambios en el tratamiento médico durante al menos 3 meses.
- Última imagen radiográfica < 12 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Paciente sin seguro médico.
- Artritis inflamatoria de rodilla,
- Indicación de cirugía de rodilla.
- embarazo, lactancia
- Afección neurológica u ortopédica asociada que interfiere con el análisis de la marcha
- Artritis rápidamente destructiva.
- enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, trastornos de las neuronas motoras
- Paciente bajo tutela o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rodillera interna unicompartimental
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
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El dolor fue autoevaluado por el paciente en una escala analógica visual (EVA: 0-100, 0 = ningún dolor; 100 = peor dolor, apéndice 1).
Dicho dolor es ampliamente utilizado y validado en la literatura para la evaluación del resultado del tratamiento de la artrosis de rodilla.
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Base
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base + 5 semanas
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El dolor fue autoevaluado por el paciente en una escala analógica visual (EVA: 0-100, 0 = ningún dolor; 100 = peor dolor, apéndice 1).
Dicho dolor es ampliamente utilizado y validado en la literatura para la evaluación del resultado del tratamiento de la artrosis de rodilla.
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Línea de base + 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de las capacidades funcionales: cuestionario KOOS.
Periodo de tiempo: base
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base
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Evaluación de las capacidades funcionales: cuestionario KOOS.
Periodo de tiempo: línea de base + 5 semanas
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línea de base + 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAILLEFERT 2010
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