Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en distraksjonsrotasjon av kneavlastningsstøtte hos pasienter med medial kneartrose. (ORFEVRE)

21. juni 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Målet med denne studien er å bekrefte de biomekaniske effektene og evaluere funksjonelle fordeler av en ny kneskinne som kombinerer valgus-induserende effekt på medial kompartment og beinrotasjon under stillingsfasen hos pasienter med symptomatisk medial kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient forstår enkel rekkefølge og kan gi skriftlig samtykke.
  • Mann eller kvinne med alder mellom 40 og 75 år
  • Unilateral medial symptomatisk kneartrose, definert ved bruk av American College of Rheumatology-klassifiseringen
  • Radiologisk grad II, III eller IV (Kellgren et Lawrence (KL) klassifisering)
  • Medial knerom (Medial K&L grad høyere enn lateral K&L grad
  • Knesmerter > 40/100 på visuell analog skala og <30/100 for den andre
  • Ingen endring i medisinsk behandling på minst 3 måneder.
  • Siste røntgenbilde < 12 måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten helseforsikring.
  • Inflammatorisk leddgikt i kneet,
  • Indikasjon på kneoperasjon
  • Graviditet, amming
  • Tilknytt nevrologisk eller ortopedisk affeksjon som forstyrrer ganganalyse
  • Rask destruktiv leddgikt.
  • Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, motoriske nevronale lidelser
  • Pasient under vergemål eller veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innvendig uncompartmental knestøtte
Enhet: PROTEOR Innvendig unicompartmental knestøtte
Andre navn:
  • varemerke : " PROTEOR " : kodenavn 2H-200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på visuell analogisk skala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte ble selvevaluert av pasient på visuell analogisk skala (VAS: 0-100, 0 = ingen smerte i det hele tatt; 100 = verste smerte vedlegg 1). Slike smerter er mye brukt og validert i litteraturen for evaluering av behandlingsresultatet for kneartrose.
Grunnlinje
Smertescore på visuell analogisk skala
Tidsramme: Baseline + 5 uker
Smerte ble selvevaluert av pasient på visuell analogisk skala (VAS: 0-100, 0 = ingen smerte i det hele tatt; 100 = verste smerte vedlegg 1). Slike smerter er mye brukt og validert i litteraturen for evaluering av behandlingsresultatet for kneartrose.
Baseline + 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av funksjonsevnene: KOOS spørreskjema.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Evaluering av funksjonsevnene: KOOS spørreskjema.
Tidsramme: baseline + 5 uker
baseline + 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAILLEFERT 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere