Evaluatie van een afleidingsrotatie-knie-ontlastbeugel bij patiënten met mediale knieartrose. (ORFEVRE)
21 juni 2013 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Het doel van deze studie is om de biomechanische effecten te bevestigen en de functionele voordelen te evalueren van een nieuwe kniebrace die een valgusinducerend effect combineert op het mediale compartiment en de exorotatie van het been tijdens de standfase bij patiënten met symptomatische artrose van de mediale knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt begrijpt eenvoudige bestelling en kan schriftelijke toestemming geven.
- Man of vrouw met een leeftijd tussen 40 en 75 jaar
- Eenzijdige mediale symptomatische artrose van de knie, gedefinieerd volgens de classificatie van het American College of Rheumatology
- Radiologische graad II, III of IV (Kellgren et Lawrence (KL) classificatie)
- Mediaal kniecompartiment (Mediale K&L g-graad hoger dan laterale K&L-graad
- Kniepijn > 40/100 op visuele analoge schaal en <30/100 voor de andere
- Gedurende ten minste 3 maanden geen wijziging in de medische behandeling.
- Laatste radiografische opname < 12 maanden voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder zorgverzekering.
- Inflammatoire knieartritis,
- Indicatie knieoperatie
- Zwangerschap, borstvoeding
- Geassocieerde neurologische of orthopedische aandoening die de ganganalyse verstoort
- Snel destructieve artritis.
- De ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, motorische neuronale aandoeningen
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interne unicompartimentele kniebrace
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn werd door de patiënt zelf beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS: 0-100, 0 = helemaal geen pijn; 100 = ergste pijn appendix 1).
Dergelijke pijn wordt veel gebruikt en gevalideerd in de literatuur voor de evaluatie van het behandelresultaat van knieartrose.
|
Basislijn
|
|
Pijnscore op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn + 5 weken
|
Pijn werd door de patiënt zelf beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS: 0-100, 0 = helemaal geen pijn; 100 = ergste pijn appendix 1).
Dergelijke pijn wordt veel gebruikt en gevalideerd in de literatuur voor de evaluatie van het behandelresultaat van knieartrose.
|
Basislijn + 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de functionele capaciteiten: KOOS vragenlijst.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Evaluatie van de functionele capaciteiten: KOOS vragenlijst.
Tijdsspanne: basislijn + 5 weken
|
basislijn + 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAILLEFERT 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .