膝关节内侧骨关节炎患者的牵引旋转膝关节卸载支架的评估。 (ORFEVRE)
2013年6月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
本研究的目的是确认一种新的膝关节支具的生物力学效应并评估其功能益处，该支具结合了对有症状的膝关节内侧骨关节炎患者站立期内侧间室和腿部外旋的外翻诱导作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者理解简单的命令并能够给出书面同意。
- 年龄在 40 至 75 岁之间的男性或女性
- 单侧内侧症状性膝骨关节炎，使用美国风湿病学会分类定义
- 放射学等级 II、III 或 IV（Kellgren et Lawrence (KL) 分类）
- 内侧膝关节隔室（内侧 K&L 等级高于外侧 K&L 等级
- 膝关节疼痛视觉模拟量表 > 40/100，其他 <30/100
- 至少 3 个月内药物治疗没有变化。
- 入组前 < 12 个月的最新放射影像
排除标准：
- 没有医疗保险的患者。
- 炎症性膝关节炎，
- 膝关节手术指征
- 怀孕、哺乳
- 关联干扰步态分析的神经系统或骨科疾病
- 快速破坏性关节炎。
- 阿尔茨海默病、帕金森病、运动神经元疾病
- 受监护或指导的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：内部单间室护膝
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉类比量表的疼痛评分
大体时间：基线
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疼痛由患者根据视觉类比量表进行自我评估（VAS：0-100，0 = 完全没有疼痛；100 = 最严重的疼痛，附录 1）。
这种疼痛在文献中被广泛使用和验证，用于评估膝骨关节炎治疗结果。
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基线
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视觉类比量表的疼痛评分
大体时间：基线 + 5 周
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疼痛由患者根据视觉类比量表进行自我评估（VAS：0-100，0 = 完全没有疼痛；100 = 最严重的疼痛，附录 1）。
这种疼痛在文献中被广泛使用和验证，用于评估膝骨关节炎治疗结果。
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基线 + 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能能力评估：KOOS 问卷。
大体时间：基线
|
基线
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功能能力评估：KOOS 问卷。
大体时间：基线 + 5 周
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基线 + 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Francis Maillefert、CHU Dijon - Department of Rheumatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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