Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cerebral strålningsnekros med GM1, en prospektiv studie

6 januari 2014 uppdaterad av: Fan Ming, Fudan University

Fas II-studie av monosialotetrahexosylgangliosid för cerebral strålningsnekros

Cerebral strålningsnekros (CRN) är en väldokumenterad senkomplikation av strålbehandling för cancer, och kan ha en förödande effekt på patientens livskvalitet (QOL). Men CRN betraktades en gång som en progressiv och irreversibel sjukdom, ingen standardterapi har föreslagits för CRN. I vår kliniska praxis har vi använt monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) för att behandla CRN och funnit att GM1 framgångsrikt kan vända CRN. Så vi genomförde denna prospektiva studie för att testa effektiviteten av GM1 för CRN.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna måste ha genomgått definitiv RT för histologiskt bekräftad NPC år tidigare. De krävdes att ha minst två på varandra följande magnetisk resonanstomografi (MRT) studier som stödde diagnosen CRN med ett intervall på 3-4 månader, där den andra MRT visade progressiv sjukdom jämfört med den första MRT. Den nekrotiska massan som visas på MRT måste mätas i två dimensioner för att definiera svaret på behandlingen. Andra radiologiska studier krävdes också för att stödja obefintligheten av lokalt eller regionalt återfall, fjärrmetastaser. Patienterna måste ha genomgått mentalstatusundersökningar och haft progressiva neurologiska symtom eller tecken. Dessutom krävdes de att de hade en Karnofsky-prestationsstatus på minst 70 och skulle leva mer än 6 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Den nekrotiska massan som visas på MRT måste mätas i två dimensioner. Inget lokalt eller regionalt återfall, ingen fjärrmetastas. Karnofsky prestationsstatus på minst 70 och var tänkt att leva mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • CRN kombinerat med lokalt eller regionalt återfall, eller med fjärrmetastaser. ② CRN i kombination med andra cerebrovaskulära sjukdomar. ③CRN kombinerat med den andra primära maligniteten. ④ CRN utan neurologiska symtom eller tecken. ⑤ CRN kombinerat med diabetes. ⑥CRN-patienter som skulle leva mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp ett kommer att få icke-GM1 konservativ terapi
Grupp ett kommer att få konservativ terapi såsom hyperbar terapi eller kortikosteroidbehandling eller "vänta och se" policy
Läkemedel: GM1
Denna grupp kommer att behandlas med GM1 80 mg dagligen i 14 dagar, och sedan följas med GM1 40 mg dagligen i 46 dagar.
Andra namn:
  • monosialotetrahexosylgangliosid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den nekrotiska volymen visades på MRT
Tidsram: 6-8 månader
6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lindring av symtom relaterade till CRN
Tidsram: 6-8 månader
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRN2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera