Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von zerebraler Strahlennekrose mit GM1, eine prospektive Studie

6. Januar 2014 aktualisiert von: Fan Ming, Fudan University

Phase-II-Studie zu Monosialotetrahexosylgangliosid bei zerebraler Strahlennekrose

Zerebrale Strahlennekrose (CRN) ist eine gut dokumentierte Spätkomplikation der Strahlentherapie bei Krebserkrankungen und kann verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten haben. Früher galt CRN jedoch als fortschreitende und irreversible Erkrankung, für die bislang keine Standardtherapie vorgeschlagen wurde. In unserer klinischen Praxis haben wir Monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) zur Behandlung von CRN eingesetzt und festgestellt, dass GM1 CRN erfolgreich umkehren kann. Deshalb haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von GM1 bei CRN zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen sich vor Jahren einer definitiven RT für histologisch bestätigte NPC unterzogen haben. Sie mussten im Abstand von drei bis vier Monaten mindestens zwei aufeinanderfolgende Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) zur Unterstützung der Diagnose einer CRN durchführen lassen, wobei die zweite MRT im Vergleich zur ersten MRT eine fortschreitende Erkrankung zeigte. Die im MRT angezeigte nekrotische Masse muss in zwei Dimensionen gemessen werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Weitere radiologische Untersuchungen waren ebenfalls erforderlich, um das Nichtvorhandensein eines lokalen oder regionalen Rezidivs oder einer Fernmetastasierung zu belegen. Die Patienten müssen sich einer psychischen Untersuchung unterzogen haben und progressive neurologische Symptome oder Anzeichen aufweisen. Darüber hinaus mussten sie einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 haben und eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die im MRT dargestellte nekrotische Masse muss zweidimensional gemessen werden. Kein lokales oder regionales Rezidiv, keine Fernmetastasierung. Karnofsky hatte einen Leistungsstatus von mindestens 70 und sollte länger als 6 Monate leben.

Ausschlusskriterien:

  • CRN kombiniert mit lokalem oder regionalem Rückfall oder mit Fernmetastasierung. ② CRN kombiniert mit anderen zerebrovaskulären Erkrankungen. ③CRN kombiniert mit dem zweiten primären Malignom. ④ CRN ohne neurologische Symptome oder Anzeichen. ⑤ CRN kombiniert mit Diabetes. ⑥CRN-Patienten, die weniger als 6 Monate leben sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe eins erhält eine konservative Nicht-GM1-Therapie
Gruppe eins erhält eine konservative Therapie wie eine Überdrucktherapie oder eine Kortikosteroidtherapie oder eine Abwartepolitik
Arzneimittel: GM1
Diese Gruppe wird 14 Tage lang täglich mit 80 mg GM1 und anschließend 46 Tage lang täglich mit 40 mg GM1 behandelt.
Andere Namen:
  • Monosialotetrahexosylgangliosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das nekrotische Volumen zeigte sich im MRT
Zeitfenster: 6-8 Monate
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung der mit CRN verbundenen Symptome
Zeitfenster: 6-8 Monate
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

Klinische Studien zur GM1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren