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Traitement de la radionécrose cérébrale avec GM1, une étude prospective

6 janvier 2014 mis à jour par: Fan Ming, Fudan University

Étude de phase II sur le monosialotétrahexosylganglioside pour la nécrose par irradiation cérébrale

La radionécrose cérébrale (RCN) est une complication tardive bien documentée de la radiothérapie pour les cancers et peut avoir un effet dévastateur sur la qualité de vie (QOL) du patient. Cependant, le CRN était autrefois considéré comme une maladie progressive et irréversible, aucun traitement standard n'a été suggéré pour le CRN. Dans notre pratique clinique, nous avons utilisé le monosialotétrahexosylganglioside (GM1) pour traiter le CRN, et avons constaté que le GM1 peut inverser avec succès le CRN. Nous avons donc réalisé cette étude prospective pour tester l'efficacité de GM1 pour le CRN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Contact:
          • ChaoSu Hu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-21-64175590
          • E-mail: hucsu62@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients doivent avoir subi une RT définitive pour NPC confirmé histologiquement des années auparavant. Ils devaient avoir au moins deux études consécutives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) soutenant le diagnostic de CRN avec un intervalle de 3 à 4 mois, la deuxième IRM montrant une maladie progressive par rapport à la première IRM. La masse nécrotique visualisée en IRM doit être mesurée en deux dimensions afin de définir la réponse au traitement. D'autres études radiologiques ont également été nécessaires pour étayer l'inexistence de récidive locale ou régionale, de métastase à distance. Les patients doivent avoir subi des examens de l'état mental et présenter des symptômes ou des signes neurologiques progressifs. De plus, ils devaient avoir un indice de performance Karnofsky d'au moins 70 et étaient censés vivre plus de 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

La masse nécrotique montrée en IRM doit être mesurée en deux dimensions. Pas de récidive locale ou régionale, pas de métastase à distance. Statut de performance Karnofsky d'au moins 70 et étaient censés vivre plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • CRN associé à une rechute locale ou régionale, ou à des métastases à distance. ② CRN combiné avec d'autres maladies cérébrovasculaires. ③CRN combiné avec la deuxième tumeur maligne primaire. ④ CRN sans symptômes ni signes neurologiques. ⑤ CRN associé au diabète. ⑥ Patients CRN censés vivre moins de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
le groupe un recevra un traitement conservateur non GM1
Le groupe un recevra une thérapie conservatrice telle qu'une thérapie hyperbare ou une corticothérapie ou une politique "attendre et voir"
Médicament: GM1
Ce groupe sera traité avec GM1 80 mg par jour pendant 14 jours, puis suivi avec GM1 40 mg par jour pendant 46 jours.
Autres noms:
  • monosialotétrahexosylganglioside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le volume nécrotique montré à l'IRM
Délai: 6-8 mois
6-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
soulagement des symptômes liés au CRN
Délai: 6-8 mois
6-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRN2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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