Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение радиационного некроза головного мозга с помощью GM1, проспективное исследование

6 января 2014 г. обновлено: Fan Ming, Fudan University

Фаза II исследования моносиалотетрагексозилганглиозида при радиационном некрозе головного мозга

Лучевой некроз головного мозга (CRN) является хорошо задокументированным поздним осложнением лучевой терапии рака и может иметь разрушительное влияние на качество жизни пациента (QOL). Однако когда-то CRN считали прогрессирующим и необратимым заболеванием, для CRN не было предложено стандартной терапии. В нашей клинической практике мы использовали моносиалотетрагексозилганглиозид (GM1) для лечения CRN и обнаружили, что GM1 может успешно обратить CRN. Поэтому мы провели это проспективное исследование, чтобы проверить эффективность GM1 для CRN.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Контакт:
          • ChaoSu Hu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-21-64175590
          • Электронная почта: hucsu62@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны пройти окончательную лучевую терапию по поводу гистологически подтвержденного NPC за несколько лет до этого. Требовалось провести как минимум два последовательных магнитно-резонансных томографических исследования (МРТ), подтверждающих диагноз ХРН, с интервалом в 3-4 месяца, причем второе МРТ показывало прогрессирование заболевания по сравнению с первым МРТ. Некротическая масса, показанная на МРТ, должна быть измерена в двух измерениях, чтобы определить реакцию на лечение. Другие рентгенологические исследования также необходимы для подтверждения отсутствия местного или регионарного рецидива, отдаленных метастазов. Пациенты должны пройти обследование психического статуса и иметь прогрессирующие неврологические симптомы или признаки. Кроме того, они должны были иметь исполнительский статус Карновского не менее 70 и должны были прожить более 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

Некротическая масса, показанная на МРТ, должна быть измерена в двух измерениях. Нет местных или регионарных рецидивов, нет отдаленных метастазов. Карновскому исполнительному статусу не менее 70 лет, и он должен был прожить более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • ХРН сочетается с локальным или регионарным рецидивом или с отдаленным метастазированием. ② ХРН в сочетании с другими цереброваскулярными заболеваниями. ③CRN в сочетании со вторым первичным злокачественным новообразованием. ④ ХРН без неврологических симптомов или признаков. ⑤ ХРН в сочетании с диабетом. ⑥Пациенты с CRN, которые должны были жить менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
первая группа получит консервативную терапию, не связанную с GM1
Группа 1 получит консервативную терапию, такую ​​как гипербарическая терапия или терапия кортикостероидами, или политику «подождем и посмотрим».
Лекарство: GM1
Эта группа будет получать 80 мг GM1 ежедневно в течение 14 дней, а затем 40 мг GM1 ежедневно в течение 46 дней.
Другие имена:
  • моносиалотетрагексозилганглиозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Некротический объем показан на МРТ
Временное ограничение: 6-8 месяцев
6-8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
облегчение симптомов, связанных с CRN
Временное ограничение: 6-8 месяцев
6-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRN2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться