Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen säteilynekroosin hoito GM1:llä, tuleva tutkimus

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Fan Ming, Fudan University

Vaiheen II tutkimus monosialotetraheksosyyligangliosidista aivojen säteilynekroosiin

Aivojen säteilynekroosi (CRN) on hyvin dokumentoitu syöpien sädehoidon myöhäinen komplikaatio, ja sillä voi olla tuhoisa vaikutus potilaan elämänlaatuun (QOL). CRN:tä pidettiin kuitenkin kerran etenevänä ja peruuttamattomana sairautena, eikä CRN:lle ole ehdotettu standardihoitoa. Kliinisessä käytännössämme olemme käyttäneet monosialotetraheksosyyligangliosidia (GM1) CRN:n hoitoon ja havainneet, että GM1 voi onnistuneesti kääntää CRN:n. Joten teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen testataksemme GM1:n tehokkuutta CRN:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • ChaoSu Hu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 86-21-64175590
          • Sähköposti: hucsu62@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille on täytynyt tehdä lopullinen RT histologisesti vahvistettua NPC:tä varten vuosia aikaisemmin. Heiltä vaadittiin vähintään kaksi peräkkäistä magneettikuvaustutkimusta (MRI), jotka tukevat CRN-diagnoosia 3-4 kuukauden välein, ja toinen MRI osoitti etenevää sairautta verrattuna ensimmäiseen magneettikuvaukseen. MRI:ssä näkyvä nekroottinen massa on mitattava kahdessa ulottuvuudessa, jotta voidaan määrittää hoitovaste. Myös muita radiologisia tutkimuksia vaadittiin tukemaan paikallisten tai alueellisten uusiutuvien etäpesäkkeiden puuttumista. Potilailla on täytynyt olla psyykkisiä tutkimuksia ja heillä on oltava eteneviä neurologisia oireita tai merkkejä. Lisäksi heidän edellytettiin olevan vähintään 70 Karnofsky-suorituskykyä ja heidän piti elää yli 6 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MRI:ssä näkyvä nekroottinen massa on mitattava kahdessa ulottuvuudessa. Ei paikallista tai alueellista uusiutumista, ei etäpesäkkeitä. Karnofskyn suorituskykytila ​​oli vähintään 70 ja heidän piti elää yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • CRN yhdistettynä paikalliseen tai alueelliseen relapsiin tai etäpesäkkeisiin. ② CRN yhdistettynä muihin aivoverisuonisairauksiin. ③CRN yhdistettynä toiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen. ④ CRN ilman neurologisia oireita tai merkkejä. ⑤ CRN yhdistettynä diabetekseen. ⑥CRN-potilaat, joiden oli tarkoitus elää alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä yksi saa ei-GM1-konservatiivista hoitoa
Ryhmä yksi saa konservatiivista hoitoa, kuten ylipainehoitoa tai kortikosteroidihoitoa tai "odota ja katso" -käytäntöä
Lääke: GM1
Tätä ryhmää hoidetaan GM1:llä 80 mg päivittäin 14 päivän ajan ja sen jälkeen GM1:llä 40 mg päivittäin 46 päivän ajan.
Muut nimet:
  • monosialotetraheksosyyligangliosidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nekroottinen tilavuus näkyi magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CRN-oireiden lievitys
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRN2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa