Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie martwicy popromiennej mózgu za pomocą GM1, badanie prospektywne

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Fan Ming, Fudan University

Badanie fazy II monosialotetraheksozylogangliozydu w przypadku martwicy popromiennej mózgu

Martwica popromienna mózgu (CRN) jest dobrze udokumentowanym późnym powikłaniem radioterapii nowotworów i może mieć niszczący wpływ na jakość życia pacjenta (QOL). Jednak CRN był kiedyś uważany za postępującą i nieodwracalną chorobę, nie zaproponowano żadnej standardowej terapii dla CRN. W naszej praktyce klinicznej stosowaliśmy monosialotetraheksozylogangliozyd (GM1) do leczenia CRN i stwierdziliśmy, że GM1 może z powodzeniem odwracać CRN. Przeprowadziliśmy więc to prospektywne badanie, aby przetestować skuteczność GM1 w przypadku CRN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Kontakt:
          • ChaoSu Hu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86-21-64175590
          • E-mail: hucsu62@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci musieli przejść ostateczną RT w celu histologicznie potwierdzonego NPC wiele lat wcześniej. Wymagano od nich wykonania co najmniej dwóch kolejnych badań rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzających rozpoznanie CRN w odstępie 3-4 miesięcy, przy czym drugie badanie MRI wykazało progresję choroby w porównaniu z pierwszym badaniem MRI. Masa martwicza wykazana w MRI musi być mierzona w dwóch wymiarach w celu określenia odpowiedzi na leczenie. Konieczne były również inne badania radiologiczne w celu potwierdzenia braku miejscowego lub regionalnego nawrotu, odległych przerzutów. Pacjenci musieli przejść badania stanu psychicznego i wykazywać postępujące objawy lub oznaki neurologiczne. Ponadto musieli mieć status sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 i mieli żyć dłużej niż 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Masa martwicza pokazana na MRI musi być mierzona w dwóch wymiarach. Brak wznowy miejscowej lub regionalnej, brak przerzutów odległych. Stan wydajności Karnofsky'ego wynosił co najmniej 70 i miał żyć dłużej niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • CRN połączony z miejscowym lub regionalnym nawrotem lub z odległymi przerzutami. ② CRN w połączeniu z innymi chorobami naczyń mózgowych. ③CRN w połączeniu z drugim pierwotnym nowotworem złośliwym. ④ CRN bez objawów neurologicznych. ⑤ CRN w połączeniu z cukrzycą. ⑥Pacjenci CRN, którzy mieli przeżyć mniej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa pierwsza otrzyma terapię zachowawczą inną niż GM1
Grupa pierwsza otrzyma leczenie zachowawcze, takie jak terapia hiperbaryczna lub terapia kortykosteroidami lub polityka „poczekaj i zobacz”.
Lek: GM1
Ta grupa będzie leczona GM1 80mg dziennie przez 14 dni, a następnie GM1 40mg dziennie przez 46 dni.
Inne nazwy:
  • monosialotetraheksozylogangliozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość nekrotyczna uwidoczniona na MRI
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
złagodzenie objawów związanych z CRN
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRN2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj