Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av cerebral strålingsnekrose med GM1, en prospektiv studie

6. januar 2014 oppdatert av: Fan Ming, Fudan University

Fase II-studie av Monosialotetrahexosylgangliosid for cerebral strålingsnekrose

Cerebral strålingsnekrose (CRN) er en veldokumentert senkomplikasjon ved strålebehandling ved kreft, og kan ha en ødeleggende effekt på pasientens livskvalitet (QOL). Imidlertid ble CRN en gang sett på som en progressiv og irreversibel sykdom, ingen standardbehandling har blitt foreslått for CRN. I vår kliniske praksis har vi brukt monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) for å behandle CRN, og funnet ut at GM1 med hell kan reversere CRN. Så vi utførte denne prospektive studien for å teste effekten av GM1 for CRN.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må ha gjennomgått definitiv RT for histologisk bekreftet NPC år før. De ble pålagt å ha minst to påfølgende magnetisk resonanstomografi (MRI)-studier som støttet diagnosen CRN med et intervall på 3-4 måneder, mens den andre MR-en viste progressiv sykdom sammenlignet med den første MR-en. Den nekrotiske massen vist på MR må måles i to dimensjoner for å definere responsen på behandlingen. Andre radiologiske studier var også nødvendig for å støtte at lokal eller regional tilbakefall, fjernmetastaser ikke eksisterte. Pasienter må ha gjennomgått mentalstatusundersøkelser og hatt progressive nevrologiske symptomer eller tegn. I tillegg ble de pålagt å ha en Karnofsky-prestasjonsstatus på minst 70 og skulle leve mer enn 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Den nekrotiske massen vist på MR må måles i to dimensjoner. Ingen lokal eller regional tilbakefall, ingen fjernmetastaser. Karnofsky prestasjonsstatus på minst 70 og skulle leve mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • CRN kombinert med lokalt eller regionalt tilbakefall, eller med fjernmetastaser. ② CRN kombinert med annen cerebrovaskulær sykdom. ③CRN kombinert med den andre primære maligniteten. ④ CRN uten nevrologiske symptomer eller tegn. ⑤ CRN kombinert med diabetes. ⑥CRN-pasienter som skulle leve mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe én vil motta ikke-GM1 konservativ terapi
Gruppe én vil motta konservativ terapi som hyperbar terapi eller kortikosteroidbehandling eller "vent og se"-policy
Legemiddel: GM1
Denne gruppen vil bli behandlet med GM1 80 mg daglig i 14 dager, og deretter fulgt med GM1 40 mg daglig i 46 dager.
Andre navn:
  • monosialotetrahexosylgangliosid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det nekrotiske volumet viste på MR
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lindring av symptomene relatert til CRN
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRN2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Kliniske studier på GM1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere