GM1治疗放射性脑坏死的前瞻性研究
2014年1月6日 更新者：Fan Ming、Fudan University
单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗放射性脑坏死的II期研究
脑辐射坏死 (CRN) 是一种有据可查的癌症放射治疗晚期并发症，可能对患者的生活质量 (QOL) 产生破坏性影响。
然而，CRN曾被认为是一种进行性不可逆的疾病，目前尚无针对CRN的标准治疗方案。
在我们的临床实践中，我们使用单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）治疗 CRN，发现 GM1 可以成功逆转 CRN。
因此我们进行了这项前瞻性研究，以测试 GM1 对 CRN 的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
接触：
- ChaoSu Hu, MD, PhD
- 电话号码：86-21-64175590
- 邮箱：hucsu62@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者必须在多年前对经组织学证实的 NPC 进行过根治性放疗。
他们被要求至少有两次连续的磁共振成像 (MRI) 研究支持 CRN 的诊断，间隔为 3-4 个月，第二次 MRI 与第一次 MRI 相比显示疾病进展。
MRI 上显示的坏死肿块必须进行二维测量，以确定对治疗的反应。
还需要其他放射学研究来支持不存在局部或区域复发、远处转移。
患者必须接受过精神状态检查并有进行性神经系统症状或体征。
此外，他们的 Karnofsky 表现状态必须至少为 70，并且应该能活 6 个月以上。
描述
纳入标准：
MRI 上显示的坏死肿块必须进行二维测量。 无局部或区域复发，无远处转移。 Karnofsky 性能状态至少为 70，并且应该可以活 6 个月以上。
排除标准：
- CRN合并局部或区域复发，或合并远处转移。 ②CRN合并其他脑血管病。 ③CRN合并第二原发恶性肿瘤。 ④无神经系统症状或体征的CRN。 ⑤CRN合并糖尿病。 ⑥预计生存不足6个月的CRN患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组将接受非 GM1 保守治疗
第一组将接受保守疗法，例如高压疗法或皮质类固醇疗法或“观望”政策
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该组将接受每天 80 毫克 GM1 治疗 14 天，然后每天接受 40 毫克 GM1 治疗 46 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRI显示坏死体积
大体时间：6-8个月
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6-8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解与 CRN 相关的症状
大体时间：6-8个月
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6-8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ChaoSu Hu, MD, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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