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Tratamento da Necrose por Radiação Cerebral com GM1, um Estudo Prospectivo

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Fan Ming, Fudan University

Estudo de Fase II de Monosialotetrahexosilgangliosídeo para Necrose por Radiação Cerebral

A necrose por radiação cerebral (CRN) é uma complicação tardia bem documentada da radioterapia para cânceres e pode ter um efeito devastador na qualidade de vida (QOL) do paciente. No entanto, a CRN já foi considerada uma doença progressiva e irreversível, nenhuma terapia padrão foi sugerida para a CRN. Em nossa prática clínica, usamos o monosialotetrahexosilgangliosídeo (GM1) para tratar a NRC e descobrimos que o GM1 pode reverter a CRN com sucesso. Portanto, realizamos este estudo prospectivo para testar a eficácia do GM1 para CRN.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Contato:
          • ChaoSu Hu, MD, PhD
          • Número de telefone: 86-21-64175590
          • E-mail: hucsu62@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes devem ter sido submetidos a RT definitiva para NPC confirmado histologicamente anos antes. Eles foram obrigados a ter pelo menos dois estudos consecutivos de ressonância magnética (MRI) apoiando o diagnóstico de CRN com um intervalo de 3-4 meses, com o segundo MRI mostrando doença progressiva em comparação com o primeiro MRI. A massa necrótica mostrada na ressonância magnética deve ser medida em duas dimensões para definir a resposta ao tratamento. Outros estudos radiológicos também foram necessários para apoiar a inexistência de recidiva local ou regional, metástase à distância. Os pacientes devem ter sido submetidos a exames de estado mental e apresentar sintomas ou sinais neurológicos progressivos. Além disso, eles deveriam ter um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70 e deveriam viver mais de 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

A massa necrótica mostrada na ressonância magnética deve ser medida em duas dimensões. Sem recorrência local ou regional, sem metástase à distância. Karnofsky com status de desempenho de pelo menos 70 e deveria viver mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • CRN combinado com recidiva local ou regional, ou com metástase à distância. ② CRN combinada com outra doença cerebrovascular. ③CRN combinado com a segunda malignidade primária. ④ CRN sem sintomas ou sinais neurológicos. ⑤ CRN combinada com diabetes. ⑥Pacientes com CRN que deveriam viver menos de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
o grupo um receberá terapia conservadora não-GM1
O grupo um receberá terapia conservadora, como terapia hiperbárica ou terapia com corticosteróides ou política de "esperar para ver"
Medicamento: GM1
Este grupo será tratado com GM1 80mg diariamente por 14 dias, e então seguido com GM1 40mg diariamente por 46 dias.
Outros nomes:
  • monosialotetrahexosilgangliosídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O volume necrótico mostrou na ressonância magnética
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alívio dos sintomas relacionados à CRN
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRN2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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