Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cerebral strålingsnekrose med GM1, en prospektiv undersøgelse

6. januar 2014 opdateret af: Fan Ming, Fudan University

Fase II undersøgelse af monosialotetrahexosylgangliosid til cerebral strålingsnekrose

Cerebral strålingsnekrose (CRN) er en veldokumenteret senkomplikation af strålebehandling til cancer, og kan have en ødelæggende effekt på patientens livskvalitet (QOL). Men CRN blev engang betragtet som en progressiv og irreversibel sygdom, ingen standardbehandling er blevet foreslået for CRN. I vores kliniske praksis har vi brugt monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) til at behandle CRN og fundet ud af, at GM1 med succes kan vende CRN. Så vi udførte denne prospektive undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​GM1 for CRN.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ChaoSu Hu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1408 86-21-64175590
  • E-mail: hucsu62@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: XiaoShen Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6702 86-21-64175590
  • E-mail: ruijin702@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have gennemgået definitiv RT for histologisk bekræftet NPC år før. De skulle have mindst to på hinanden følgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser, der understøttede diagnosen CRN med et interval på 3-4 måneder, hvor den anden MR viste progressiv sygdom sammenlignet med den første MR. Den nekrotiske masse vist på MR skal måles i to dimensioner for at definere responsen på behandlingen. Andre radiologiske undersøgelser var også nødvendige for at understøtte ikke-eksistensen af ​​lokal eller regional recidiv, fjernmetastaser. Patienter skal have gennemgået mental statusundersøgelser og haft progressive neurologiske symptomer eller tegn. Derudover skulle de have en Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 og skulle leve mere end 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den nekrotiske masse vist på MR skal måles i to dimensioner. Intet lokalt eller regionalt tilbagefald, ingen fjernmetastaser. Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 og skulle leve mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • CRN kombineret med lokalt eller regionalt tilbagefald, eller med fjernmetastaser. ② CRN kombineret med anden cerebrovaskulær sygdom. ③CRN kombineret med den anden primære malignitet. ④ CRN uden neurologiske symptomer eller tegn. ⑤ CRN kombineret med diabetes. ⑥CRN-patienter, der skulle leve mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe et vil modtage ikke-GM1 konservativ terapi
Gruppe et vil modtage konservativ terapi såsom hyperbar terapi eller kortikosteroidbehandling eller "vent og se" politik
Medicin: GM1
Denne gruppe vil blive behandlet med GM1 80 mg dagligt i 14 dage og derefter fulgt med GM1 40 mg dagligt i 46 dage.
Andre navne:
  • monosialotetrahexosylgangliosid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det nekrotiske volumen viste på MR
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lindring af symptomer relateret til CRN
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med GM1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner