Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cerebrale stralingsnecrose met GM1, een prospectieve studie

6 januari 2014 bijgewerkt door: Fan Ming, Fudan University

Fase II-studie van monosialotetrahexosylganglioside voor cerebrale stralingsnecrose

Cerebrale stralingsnecrose (CRN) is een goed gedocumenteerde late complicatie van bestralingstherapie voor kanker en kan een verwoestend effect hebben op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt. Hoewel CRN ooit werd beschouwd als een progressieve en onomkeerbare ziekte, is er geen standaardtherapie voor CRN voorgesteld. In onze klinische praktijk hebben we monosialotetrahexosylganglioside (GM1) gebruikt om CRN te behandelen en ontdekten dat GM1 CRN met succes kan omkeren. Daarom hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid van GM1 voor CRN te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Contact:
          • ChaoSu Hu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 86-21-64175590
          • E-mail: hucsu62@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten jaren daarvoor definitieve RT hebben ondergaan voor histologisch bevestigde NPC. Ze moesten ten minste twee opeenvolgende MRI-onderzoeken (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan ter ondersteuning van de diagnose CRN met een interval van 3-4 maanden, waarbij de tweede MRI progressieve ziekte vertoonde in vergelijking met de eerste MRI. De necrotische massa die op MRI wordt weergegeven, moet in twee dimensies worden gemeten om de respons op de behandeling te bepalen. Er waren ook andere radiologische onderzoeken nodig om het ontbreken van lokaal of regionaal recidief en metastasen op afstand te ondersteunen. Patiënten moeten onderzoeken naar de mentale toestand hebben ondergaan en progressieve neurologische symptomen of tekenen hebben. Bovendien moesten ze een Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70 hebben en zouden ze meer dan 6 maanden leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De necrotische massa die op MRI wordt weergegeven, moet in twee dimensies worden gemeten. Geen lokaal of regionaal recidief, geen metastasen op afstand. Karnofsky prestatiestatus van ten minste 70 en zou meer dan 6 maanden leven.

Uitsluitingscriteria:

  • CRN gecombineerd met lokale of regionale terugval, of met metastasen op afstand. ② CRN gecombineerd met andere cerebrovasculaire aandoeningen. ③CRN gecombineerd met de tweede primaire maligniteit. ④ CRN zonder neurologische symptomen of tekenen. ⑤ CRN gecombineerd met diabetes. ⑥CRN-patiënten die minder dan 6 maanden zouden leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep één krijgt niet-GM1 conservatieve therapie
Groep één krijgt conservatieve therapie zoals hyperbare therapie of therapie met corticosteroïden of een afwachtend beleid
Geneesmiddel: GM1
Deze groep zal worden behandeld met GM1 80 mg per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door GM1 40 mg per dag gedurende 46 dagen.
Andere namen:
  • monosialotetrahexosylganglioside

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het necrotische volume was te zien op MRI
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verlichting van de symptomen gerelateerd aan CRN
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRN2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren