Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cerebrální radiační nekrózy pomocí GM1, prospektivní studie

6. ledna 2014 aktualizováno: Fan Ming, Fudan University

Studie fáze II monosialotetrahexosylgangliosidu pro cerebrální radiační nekrózu

Cerebrální radiační nekróza (CRN) je dobře zdokumentovanou pozdní komplikací radiační terapie rakoviny a může mít devastující účinek na kvalitu života pacienta (QOL). Nicméně CRN byla kdysi považována za progresivní a nevratné onemocnění, pro CRN nebyla navržena žádná standardní terapie. V naší klinické praxi jsme použili monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) k léčbě CRN a zjistili jsme, že GM1 může úspěšně zvrátit CRN. Provedli jsme tedy tuto prospektivní studii, abychom otestovali účinnost GM1 pro CRN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Kontakt:
          • ChaoSu Hu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-21-64175590
          • E-mail: hucsu62@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti museli před lety podstoupit definitivní RT pro histologicky potvrzené NPC. Bylo požadováno, aby absolvovali alespoň dvě po sobě jdoucí studie magnetické rezonance (MRI) podporující diagnózu CRN v intervalu 3–4 měsíců, přičemž druhá MRI vykazovala progresivní onemocnění ve srovnání s první MRI. Nekrotická hmota zobrazená na MRI musí být měřena ve dvou rozměrech, aby bylo možné definovat odpověď na léčbu. Další radiologické studie byly také požadovány k podpoře neexistence lokální nebo regionální recidivy, vzdálených metastáz. Pacienti museli podstoupit vyšetření duševního stavu a měli progresivní neurologické symptomy nebo známky. Kromě toho museli mít výkonnostní status podle Karnofského alespoň 70 a měli žít déle než 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nekrotická hmota zobrazená na MRI musí být měřena ve dvou rozměrech. Žádná lokální nebo regionální recidiva, žádné vzdálené metastázy. Karnofského výkonnostní stav nejméně 70 a měli žít déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • CRN v kombinaci s lokálním nebo regionálním relapsem nebo se vzdálenými metastázami. ② CRN v kombinaci s jiným cerebrovaskulárním onemocněním. ③CRN v kombinaci s druhou primární malignitou. ④ CRN bez neurologických symptomů nebo známek. ⑤ CRN v kombinaci s cukrovkou. ⑥CRN pacienti, kteří měli žít méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina jedna dostane konzervativní terapii bez GM1
Skupina jedna bude dostávat konzervativní terapii, jako je hyperbarická terapie nebo kortikosteroidní terapie nebo politika „počkej a uvidíš“
Lék: GM1
Tato skupina bude léčena GM1 80 mg denně po dobu 14 dnů a poté bude následována GM1 40 mg denně po dobu 46 dnů.
Ostatní jména:
  • monosialotetrahexosylgangliosid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekrotický objem se ukázal na MRI
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úleva od příznaků souvisejících s CRN
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRN2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na GM1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit