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Trattamento della necrosi cerebrale da radiazioni con GM1, uno studio prospettico

6 gennaio 2014 aggiornato da: Fan Ming, Fudan University

Studio di fase II del monosialotetrahexosylganglioside per la necrosi da radiazioni cerebrali

La necrosi cerebrale da radiazioni (CRN) è una complicanza tardiva ben documentata della radioterapia per i tumori e può avere un effetto devastante sulla qualità della vita (QOL) del paziente. Tuttavia, una volta la CRN era considerata una malattia progressiva e irreversibile, non è stata suggerita alcuna terapia standard per la CRN. Nella nostra pratica clinica, abbiamo utilizzato il monosialotetrahexosylganglioside (GM1) per trattare la CRN e abbiamo scoperto che GM1 può invertire con successo la CRN. Quindi abbiamo condotto questo studio prospettico per testare l'efficacia di GM1 per CRN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University
        • Contatto:
          • ChaoSu Hu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-21-64175590
          • Email: hucsu62@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono essere stati sottoposti a RT definitiva per NPC confermato istologicamente anni prima. Dovevano avere almeno due studi consecutivi di risonanza magnetica (MRI) a supporto della diagnosi di CRN con un intervallo di 3-4 mesi, con la seconda MRI che mostrava una malattia progressiva rispetto alla prima MRI. La massa necrotica mostrata sulla risonanza magnetica deve essere misurata in due dimensioni per definire la risposta al trattamento. Sono stati inoltre richiesti altri studi radiologici per supportare l'inesistenza di recidiva locale o regionale, metastasi a distanza. I pazienti devono essere stati sottoposti a esami dello stato mentale e presentare sintomi o segni neurologici progressivi. Inoltre, dovevano avere un Karnofsky Performance Status di almeno 70 e avrebbero dovuto vivere più di 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

La massa necrotica mostrata sulla risonanza magnetica deve essere misurata in due dimensioni. Nessuna recidiva locale o regionale, nessuna metastasi a distanza. Karnofsky performance status di almeno 70 e avrebbero dovuto vivere più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • CRN combinato con recidiva locale o regionale o con metastasi a distanza. ② CRN combinato con altre malattie cerebrovascolari. ③CRN combinato con il secondo tumore maligno primario. ④ CRN senza sintomi o segni neurologici. ⑤ CRN combinato con il diabete. ⑥ Pazienti CRN che avrebbero dovuto vivere meno di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo uno riceverà una terapia conservativa non GM1
Il gruppo uno riceverà una terapia conservativa come la terapia iperbarica o la terapia con corticosteroidi o la politica "aspetta e vedi".
Droga: GM1
Questo gruppo sarà trattato con GM1 80 mg al giorno per 14 giorni e poi seguito con GM1 40 mg al giorno per 46 giorni.
Altri nomi:
  • monosialotetraesosilgangliosidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume necrotico mostrato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sollievo dei sintomi correlati alla CRN
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRN2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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