Tratamiento de la necrosis por radiación cerebral con GM1, un estudio prospectivo
6 de enero de 2014 actualizado por: Fan Ming, Fudan University
Estudio de fase II de monosialotetrahexosilgangliósido para la necrosis por radiación cerebral
La necrosis cerebral por radiación (NCR) es una complicación tardía bien documentada de la radioterapia para el cáncer y puede tener un efecto devastador en la calidad de vida (QOL) del paciente.
Sin embargo, la CRN alguna vez se consideró una enfermedad progresiva e irreversible, por lo que no se ha sugerido una terapia estándar para la CRN.
En nuestra práctica clínica, hemos utilizado monosialotetrahexosilgangliósido (GM1) para tratar la CRN y descubrimos que GM1 puede revertir con éxito la CRN.
Así que llevamos a cabo este estudio prospectivo para probar la eficacia de GM1 para CRN.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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Contacto:
- ChaoSu Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: hucsu62@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes deben haber sido sometidos a RT definitiva por NPC confirmado histológicamente años antes.
Se les exigió tener al menos dos estudios de resonancia magnética (IRM) consecutivos que respaldaran el diagnóstico de CRN con un intervalo de 3 a 4 meses, y la segunda IRM mostró enfermedad progresiva en comparación con la primera IRM.
La masa necrótica que se muestra en la resonancia magnética debe medirse en dos dimensiones para definir la respuesta al tratamiento.
También se requirieron otros estudios radiológicos para sustentar la no existencia de recidiva local o regional, metástasis a distancia.
Los pacientes deben haberse sometido a exámenes del estado mental y tener síntomas o signos neurológicos progresivos.
Además, debían tener un estado funcional de Karnofsky de al menos 70 y se suponía que debían vivir más de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
La masa necrótica que se muestra en la resonancia magnética debe medirse en dos dimensiones. Sin recurrencia local o regional, sin metástasis a distancia. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 y se suponía que viviría más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- NCR combinada con recidiva local o regional, o con metástasis a distancia. ② CRN combinado con otra enfermedad cerebrovascular. ③CRN combinado con la segunda neoplasia maligna primaria. ④ CRN sin síntomas o signos neurológicos. ⑤ CRN combinado con diabetes. ⑥Pacientes CRN que se suponía que vivirían menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el grupo uno recibirá terapia conservadora no GM1
El grupo uno recibirá terapia conservadora, como terapia hiperbárica o terapia con corticosteroides o política de "esperar y ver".
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Este grupo será tratado con 80 mg de GM1 al día durante 14 días y luego se seguirá con 40 mg de GM1 al día durante 46 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El volumen necrótico mostrado en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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alivio de los síntomas relacionados con CRN
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChaoSu Hu, MD, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Necrosis
Otros números de identificación del estudio
- CRN2013
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