Myocet + Cyclophosphamide + Metformin 対 Myocet + Cyclophosphamide HER2 Neg の 1st Line 治療転移性乳がん患者 (MYME)
HER2 陰性転移性乳房患者の第一選択治療における Myocet とシクロホスファミドの第 II 相比較試験
これは第II相比較無作為化臨床試験です。
適格な患者は、次のように無作為化 (1:1) されます。
アーム A: Myocet とシクロホスファミドとメトホルミン アーム B: Myocet とシクロホスファミド
統計上の考慮事項:
この無作為化第 II 相研究では、主要エンドポイント (PFS) に基づいて、80% の検出力で誤差 α = 10% (両側) を仮定して、サンプル サイズが計算されました。
進行までの中央値 4 か月 (対照群 B で 6 か月、実験群 A で 10 か月) の利点を見つけるために、24 か月間 112 人の患者 (98 イベント) を募集し、さらに検討する 12 -フォローアップの月。 研究の一次分析は「治療の意図」の原則に従って実施され、二次分析は「プロトコルごと」の集団で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
HER2 陰性転移性乳がん患者の初回治療における MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMIDE PLUS METFORMIN 対 MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMIDE のマルチセンター無作為化比較研究。
この研究の目的は、Myocet / Cyclophosphamide レジメンへのメトホルミンの追加が、HER2 陰性の転移性乳がん患者の無病生存率を改善するかどうかを判断することです。
主な目的は、無増悪生存期間（PFS）に関して、Myocet / Cyclophosphamide のみによる治療と比較した、Myocet / Cyclophosphamide と Metformin の組み合わせの臨床効果を評価することです。
臨床的な副次的な目的は次のとおりです。
- 客観的回答率
- 全生存
- 忍容性
- Homa Index レベルに応じた無増悪生存期間、客観的奏効率、および全生存期間。
二次生物学的エンドポイントは、患者の代謝プロファイルの特徴付けです (インスリンレベルの感受性)。
治療群A（実験的治療）：
メトホルミン 1000 mg、1 日 2 回、経口*。 Myocet 60 mg/m2、静脈内注入、1 日目、21 日ごと シクロホスファミド 600 mg/m2、静脈内注入、1 日目、21 日ごと。
* サイクル 1 では、患者は 1 日目から 13 日目までメトホルミンのみを服用し、14 日目から化学療法を開始します。 1 日目から 3 日目まで、患者は 1 日 1 回メトホルミン 1000 mg を服用します。 4 日目から、患者はメトホルミン 1000 mg を 1 日 2 回服用します。
B群（標準治療）：
Myocet 60 mg/m2、点滴静注、1 日目、21 日ごと シクロホスファミド 600 mg/m2、点滴静注、1 日目、21 日ごと
化学療法は8サイクル行われます。
治療は病気が進行するまで続けられます。
統計上の考慮事項:
この無作為化第 II 相研究では、主要エンドポイント (PFS) に基づいて、80% の検出力で誤差 α = 10% (両側) を仮定して、サンプル サイズが計算されました。
進行までの中央値 4 か月 (対照群 B で 6 か月、実験群 A で 10 か月) の利点を見つけるために、24 か月間 112 人の患者 (98 イベント) を募集し、さらに検討する 12 -フォローアップの月。 研究の一次分析は「治療の意図」の原則に従って実施され、二次分析は「プロトコルごと」の集団で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Asolo、イタリア
- ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
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Belluno、イタリア
- Ospedale S.Martino
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Campobasso、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
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Chieti、イタリア
- P.O. "SS. Annunziata"
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Fabriano、イタリア
- Presidio Ospedaliero E. Profili
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Genova、イタリア
- E.O. Galliera
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Guastalla、イタリア
- Ospedale di Guastalla
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Latisana、イタリア
- Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
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Lecce、イタリア
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
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Mirano、イタリア
- ULSS n.13 di Mirano
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Modena、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Pesaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
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Pescara、イタリア
- Ospedale S. Spirito
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Civile Di Piacenza
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Pordenone、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、イタリア
- Ospedale Civile degli Infermi
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Rionero in Vulture、イタリア
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma、イタリア
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
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FC
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Cesena、FC、イタリア
- P.O. M. Bufalini
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Meldola (FC)、FC、イタリア、47014
- UO Oncologia Medica IRCCS IRST
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RA
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Faenza、RA、イタリア
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo、RA、イタリア
- Ospedale Umberto I
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Ravenna、RA、イタリア
- Ospedale Civile Santa Maria delle Croci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された乳癌を持っている必要があります
- 転移性疾患
- -IHCまたはFISHで測定されたHER2陰性疾患
- 内分泌非反応性疾患（陰性ホルモン状態またはMBCに対する内分泌療法の失敗）
- -RECIST基準（バージョン1.1）に従って測定可能および/または測定不可能な疾患を有する患者
- マシューズの式で計算したホーマ指数
- -アジュバントおよび/または転移性設定では、以前の内分泌療法が許可されています
- 以前の化学療法は許可されていますが、補助療法の設定でのみ許可されています。ただし、少なくとも12か月前に終了することを条件とします 研究登録。 以前の累積投与量が、エピルビシンの場合は 360 mg/m2、ドキソルビシンの場合は 280 mg/m2 を超えない場合、アジュバント アントラサイクリンが許可されます。 アジュバントタキサンは許可されています。
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 3か月以上の平均余命
- ECOGパフォーマンスステータス<2
患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 >=3,000/μL
- 絶対好中球数 >=1,500/μL
- 血小板 >=100,000/μL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1.5 X 機関の正常上限
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- 十分な心機能、すなわち左心室駆出率（LVEF）>= 50%
- リポソームドキソルビシンの推奨治療用量での発育中のヒト胎児への影響は不明です。 この理由と、この治験で使用されるアントラサイクリン系薬剤や他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、治験前に適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。入学および研究参加期間中。 出産の可能性のあるすべての女性は、試験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 既知の糖尿病（1型または2型）
- 現在、何らかの理由でメトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリデンジオン、またはインスリンを使用している（これらの薬物はインスリンレベルを変化させます）
- 現在または以前のうっ血性心不全、腎不全または肝不全;あらゆるタイプのアシドーシスの病歴; 1日3杯以上のアルコール飲料の習慣的な摂取
- -施設の正常上限を超えるクレアチニン、施設の上限または正常の1.5倍を超えるAST（乳酸アシドーシスのリスクを軽減するため）
- メトホルミンに対する過敏症またはアレルギー
- -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
- -Myocetまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン + Myocet + シクロホスファミド
アーム A : メトホルミン 1000 mg、1 日 2 回、経口*。 Myocet 60 mg/m2、静脈内注入、1 日目、21 日ごと シクロホスファミド 600 mg/m2、静脈内注入、1 日目、21 日ごと。 * サイクル 1 では、患者は 1 日目から 13 日目までメトホルミンのみを服用し、14 日目から化学療法を開始します。 1 日目から 3 日目まで、患者は 1 日 1 回メトホルミン 1000 mg を服用します。 4 日目から、患者はメトホルミン 1000 mg を 1 日 2 回服用します。 |
メトホルミン + Myocet + シクロホスファミド: メトホルミン 1000 mg、1 日 2 回、経口*。 Myocet 60 mg/m2、静脈内注入、1 日目、21 日ごと 化学療法を 8 サイクル行います。シクロホスファミド 600 mg/m2、静脈内注入、1 日目、21 日ごと。 * サイクル 1 では、患者は 1 日目から 13 日目までメトホルミンのみを服用し、14 日目から化学療法を開始します。 1 日目から 3 日目まで、患者は 1 日 1 回メトホルミン 1000 mg を服用します。 4 日目から、患者はメトホルミン 1000 mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Myocet + シクロホスファミド
アーム B : Myocet 60 mg/m2、点滴静注、1 日目、21 日ごと シクロホスファミド 600 mg/m2、点滴静注、1 日目、21 日ごと
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Myocet + シクロホスファミド: Myocet 60 mg/m2、点滴静注、1 日目、21 日ごと シクロホスファミド 600 mg/m2、点滴静注、1 日目、21 日ごと 化学療法を 8 サイクル実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：42ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) に関して、Myocet / シクロホスファミドのみによる治療と比較した、Myocet / シクロホスファミドとメトホルミンの組み合わせの臨床効果
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：42ヶ月
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Myocet/シクロホスファミド/メトホルミンによる治療後と Myocet/シクロホスファミドによる治療後の客観的奏効率
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42ヶ月
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全生存
時間枠：42ヶ月
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Myocet/シクロホスファミド/メトホルミンによる治療後と Myocet/シクロホスファミドによる治療後の全生存率の比較
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42ヶ月
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Homa Index レベルの関数としての無増悪生存期間
時間枠：42ヶ月
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Homa Indexレベルの関数としての無増悪生存期間（PFS）に関して、Myocet /シクロホスファミドのみによる治療と比較した、Myocet /シクロホスファミドとメトホルミンの組み合わせの臨床的有効性
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42ヶ月
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Homa Index レベルの関数としての客観的応答率
時間枠：42ヶ月
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Homa Indexレベルの関数としての、Myocet/シクロホスファミド/メトホルミンによる治療後とMyocet/シクロホスファミドによる治療後の客観的奏効率の比較
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42ヶ月
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Homa Index レベルの関数としての全生存期間
時間枠：42ヶ月
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Myocet/シクロホスファミド/メトホルミンによる治療後の全生存期間と、Homa Index レベルの関数としての Myocet/シクロホスファミドによる治療後の比較
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42ヶ月
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患者の代謝プロファイル (メタボリック シンドローム)
時間枠：42ヶ月
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患者の代謝プロファイルの特徴付け: インスリンレベルの感受性
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42ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRST174.04
- 2009-014662-26 (EUDRACT_NUMBER)
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