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Myocet + Ciclofosfamide + Metformina Vs Myocet + Ciclofosfamide nel trattamento di prima linea di HER2 Neg. Pazienti con carcinoma mammario metastatico (MYME)

31 dicembre 2015 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studio comparativo di fase II sulla ciclofosfamide Myocet Plus nel trattamento di prima linea di pazienti con metastasi mammarie HER2 negative

Questo è uno studio clinico comparativo randomizzato di fase II.

I pazienti idonei saranno randomizzati (1:1) a:

Braccio A: Myocet più ciclofosfamide più metformina Braccio B: Myocet più ciclofosfamide

Considerazioni statistiche:

In questo studio randomizzato di fase II, la dimensione del campione è stata calcolata in base all'end-point primario (PFS) e assumendo un errore α = 10% (2 code) con una potenza dell'80%.

Per trovare un vantaggio di 4 mesi di tempo mediano alla progressione (6 mesi nel braccio di controllo B e 10 mesi nel braccio sperimentale A) saranno reclutati 112 pazienti (98 eventi) per un periodo di 24 mesi e saranno considerati ulteriori 12 -mese di follow-up. L'analisi primaria dello studio sarà condotta secondo il principio "intention to treat", l'analisi secondaria sarà condotta nella popolazione "per protocollo".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO E COMPARATIVO DI MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMIDE PLUS METFORMINA CONTRO MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMIDE NEL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEI SUOI ​​2 PAZIENTI NEGATIVI CON CANCRO AL SENO METASTATICO.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di metformina al regime Myocet / Cyclophosphamide migliora la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo.

L'obiettivo primario è la valutazione dell'efficacia clinica dell'associazione Myocet/Ciclofosfamide più Metformina rispetto al trattamento con solo Myocet/Ciclofosfamide, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Gli obiettivi clinici secondari sono:

  • Tasso di risposta obiettiva
  • Sopravvivenza globale
  • Tollerabilità
  • Sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta obiettiva e sopravvivenza globale secondo i livelli dell'indice Homa.

L'endpoint biologico secondario è la caratterizzazione del profilo metabolico dei pazienti (sensibilità nei livelli di insulina).

Braccio di trattamento A (trattamento sperimentale):

Metformina 1000 mg, 2 volte al giorno per os*. Myocet 60 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni Ciclofosfamide 600 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1 ogni 21 giorni.

* Durante il ciclo 1, i pazienti assumeranno solo metformina dal giorno 1 al giorno 13 e inizieranno la chemioterapia dal giorno 14. Dal giorno 1 al giorno 3, i pazienti assumeranno Metformina 1000 mg una volta al giorno. A partire dal giorno 4 i pazienti assumeranno Metformina 1000 mg 2 volte al giorno.

Braccio B (trattamento standard):

Myocet 60 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni Ciclofosfamide 600 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni

La chemioterapia verrà eseguita per 8 cicli.

Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia.

Considerazioni statistiche:

In questo studio randomizzato di fase II, la dimensione del campione è stata calcolata in base all'end-point primario (PFS) e assumendo un errore α = 10% (2 code) con una potenza dell'80%.

Per trovare un vantaggio di 4 mesi di tempo mediano alla progressione (6 mesi nel braccio di controllo B e 10 mesi nel braccio sperimentale A) saranno reclutati 112 pazienti (98 eventi) per un periodo di 24 mesi e saranno considerati ulteriori 12 -mese di follow-up. L'analisi primaria dello studio sarà condotta secondo il principio "intention to treat", l'analisi secondaria sarà condotta nella popolazione "per protocollo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Asolo, Italia
        • ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Belluno, Italia
        • Ospedale S.Martino
      • Campobasso, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Chieti, Italia
        • P.O. "SS. Annunziata"
      • Fabriano, Italia
        • Presidio Ospedaliero E. Profili
      • Genova, Italia
        • E.O. Galliera
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale di Guastalla
      • Latisana, Italia
        • Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
      • Lecce, Italia
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
      • Mirano, Italia
        • ULSS n.13 di Mirano
      • Modena, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
      • Pescara, Italia
        • Ospedale S. Spirito
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Pordenone, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Rionero in Vulture, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italia
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
    • FC
      • Cesena, FC, Italia
        • P.O. M. Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Faenza, RA, Italia
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Italia
        • Ospedale Civile Santa Maria delle Croci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
  2. Malattia metastatica
  3. Malattia HER2 negativa, misurata da IHC o FISH
  4. Malattia non endocrina responsiva (stato ormonale negativo o fallimento della terapia endocrina per MBC)
  5. Pazienti con malattia misurabile e/o non misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
  6. Indice Homa calcolato secondo la formula di Matthews
  7. È consentita una precedente terapia endocrina, in ambito adiuvante e/o metastatico
  8. È consentita una precedente chemioterapia, solo in ambito adiuvante, a condizione che sia terminata almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio. Le antracicline adiuvanti sono consentite se la dose cumulativa precedente non supera 360 mg/m2 in caso di epirubicina e 280 mg/m2 in caso di doxorubicina. Sono ammessi taxani coadiuvanti.
  9. Età 18-75 anni
  10. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  11. Stato delle prestazioni ECOG <2

  12. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo:

    • leucociti >=3.000/μL
    • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/μL
    • piastrine >=100.000/μL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali
  13. Funzione cardiaca adeguata, cioè frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)>= 50%
  14. Gli effetti della doxorubicina liposomiale sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché le antracicline e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dello studio ingresso e per la durata della partecipazione allo studio. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  15. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diabete noto (tipo 1 o 2)
  2. Attualmente in trattamento con metformina, sulfoniluree, tiazolidenedioni o insulina per qualsiasi motivo (questi farmaci alterano i livelli di insulina)
  3. Insufficienza cardiaca congestizia in atto o precedente, insufficienza renale o insufficienza epatica; storia di acidosi di qualsiasi tipo; assunzione abituale di 3 o più bevande alcoliche al giorno
  4. Creatinina sopra il limite superiore del normale per istituto, AST superiore a 1,5 volte il limite superiore o normale per istituto (per ridurre il rischio di acidosi lattica)
  5. Ipersensibilità o allergia alla metformina
  6. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio
  7. I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  8. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Myocet o ad altri agenti utilizzati nello studio
  9. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metformina + Myocet + Ciclofosfamide

braccio A: metformina 1000 mg, 2 volte al giorno per os*. Myocet 60 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni Ciclofosfamide 600 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1 ogni 21 giorni.

* Durante il ciclo 1, i pazienti assumeranno solo metformina dal giorno 1 al giorno 13 e inizieranno la chemioterapia dal giorno 14. Dal giorno 1 al giorno 3, i pazienti assumeranno Metformina 1000 mg una volta al giorno. A partire dal giorno 4 i pazienti assumeranno Metformina 1000 mg 2 volte al giorno.
Droga: Metformina + Myocet + Ciclofosfamide

Metformina + Myocet + Ciclofosfamide:

Metformina 1000 mg, 2 volte al giorno per os*. Myocet 60 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni La chemioterapia verrà eseguita per 8 cicli Ciclofosfamide 600 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1 ogni 21 giorni.

* Durante il ciclo 1, i pazienti assumeranno solo metformina dal giorno 1 al giorno 13 e inizieranno la chemioterapia dal giorno 14. Dal giorno 1 al giorno 3, i pazienti assumeranno Metformina 1000 mg una volta al giorno. A partire dal giorno 4 i pazienti assumeranno Metformina 1000 mg 2 volte al giorno.

Altri nomi:
  • metformina
  • myocet
  • ciclofosfamide
ACTIVE_COMPARATORE: Myocet + ciclofosfamide
braccio B: Myocet 60 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni Ciclofosfamide 600 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: Myocet + ciclofosfamide

Myocet + Ciclofosfamide:

Myocet 60 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni Ciclofosfamide 600 mg/m2, infusione endovenosa, il giorno 1, ogni 21 giorni La chemioterapia verrà eseguita per 8 cicli

Altri nomi:
  • myocet
  • ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 42 mesi
Efficacia clinica dell'associazione Myocet/Ciclofosfamide più Metformina rispetto al trattamento con solo Myocet/Ciclofosfamide, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 42 mesi
Tasso di risposta obiettiva dopo il trattamento con Myocet/ciclofosfamide/metformina rispetto a dopo terapia con Myocet/ciclofosfamide
42 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 42 mesi
Sopravvivenza globale dopo trattamento con Myocet/ciclofosfamide/metformina rispetto a dopo terapia con Myocet/ciclofosfamide
42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in funzione dei livelli dell'indice Homa
Lasso di tempo: 42 mesi
Efficacia clinica dell'associazione Myocet/Ciclofosfamide più Metformina rispetto al trattamento con solo Myocet/Ciclofosfamide, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in funzione dei livelli di Homa Index
42 mesi
tasso di risposta obiettiva in funzione dei livelli dell'indice Homa
Lasso di tempo: 42 mesi
Tasso di risposta obiettiva dopo il trattamento con Myocet/ciclofosfamide/metformina rispetto a dopo terapia con Myocet/ciclofosfamide, in funzione dei livelli dell'indice Homa
42 mesi
sopravvivenza globale in funzione dei livelli di Homa Index
Lasso di tempo: 42 mesi
Sopravvivenza globale dopo trattamento con Myocet/ciclofosfamide/metformina rispetto a dopo terapia con Myocet/ciclofosfamide, in funzione dei livelli dell'indice Homa
42 mesi
profilo metabolico del paziente (sindrome metabolica)
Lasso di tempo: 42 mesi
Caratterizzazione del profilo metabolico dei pazienti: sensibilità nei livelli di insulina
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST174.04
  • 2009-014662-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina + Myocet + Ciclofosfamide

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