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Myocet + Cyclophosphamid + Metformin vs. Myocet + Cyclophosphamid in der Erstlinienbehandlung von HER2 Neg. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MYME)

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vergleichende Phase-II-Studie mit Myocet plus Cyclophosphamid in der Erstlinienbehandlung von Brustpatientinnen mit HER2-negativer Metastasierung

Dies ist eine randomisierte klinische Vergleichsstudie der Phase II.

Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1) zu:

Arm A: Myocet plus Cyclofosfamid plus Metformin Arm B: Myocet plus Cyclofosfamid

Statistische Überlegungen:

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wurde die Stichprobengröße basierend auf dem primären Endpunkt (PFS) und unter Annahme eines Fehlers α = 10 % (zweiseitig) mit einer Power von 80 % berechnet.

Um einen Vorteil von 4 Monaten medianer Zeit bis zur Progression (6 Monate im Kontrollarm B und 10 Monate im Versuchsarm A) zu finden, werden 112 Patienten (98 Ereignisse) für einen Zeitraum von 24 Monaten rekrutiert und 12 weitere berücksichtigt -Monat der Nachverfolgung. Die Primärauswertung der Studie erfolgt nach dem „Intention to Treat“-Prinzip, die Sekundärauswertung in der „Per Protocol“-Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MULTIZENTRIERE, RANDOMISIERTE, VERGLEICHENDE STUDIE VON MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMID PLUS METFORMIN GEGENÜBER MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMID IN DER ERSTLINIENBEHANDLUNG VON HER2-PATIENTEN MIT NEGATIVEM METASTATISCHEM BRUSTKREBS.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Metformin zum Myocet/Cyclophosphamid-Regime das krankheitsfreie Überleben bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs verbessert.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Kombination Myocet/Cyclophosphamid plus Metformin im Vergleich zur Behandlung mit nur Myocet/Cyclophosphamid im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS).

Klinische sekundäre Ziele sind:

  • Objektive Rücklaufquote
  • Gesamtüberleben
  • Verträglichkeit
  • Progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate und Gesamtüberleben nach Homa-Index-Stufen.

Sekundärer biologischer Endpunkt ist die Charakterisierung des metabolischen Profils der Patienten (Sensitivität des Insulinspiegels).

Behandlungsarm A (experimentelle Behandlung):

Metformin 1000 mg, 2-mal täglich per os*. Myocet 60 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1, alle 21 Tage Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1, alle 21 Tage.

* Während Zyklus 1 nehmen die Patienten von Tag 1 bis Tag 13 nur Metformin ein und beginnen ab Tag 14 mit der Chemotherapie. Von Tag 1 bis Tag 3 nehmen die Patienten 1000 mg Metformin einmal täglich ein. Ab Tag 4 nehmen die Patienten Metformin 1000 mg 2-mal täglich ein.

Arm B (Standardbehandlung):

Myocet 60 mg/m2, intravenöse Infusion, an Tag 1, alle 21 Tage Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenöse Infusion, an Tag 1, alle 21 Tage

Die Chemotherapie wird über 8 Zyklen durchgeführt.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.

Statistische Überlegungen:

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wurde die Stichprobengröße basierend auf dem primären Endpunkt (PFS) und unter Annahme eines Fehlers α = 10 % (zweiseitig) mit einer Power von 80 % berechnet.

Um einen Vorteil von 4 Monaten medianer Zeit bis zur Progression (6 Monate im Kontrollarm B und 10 Monate im Versuchsarm A) zu finden, werden 112 Patienten (98 Ereignisse) für einen Zeitraum von 24 Monaten rekrutiert und 12 weitere berücksichtigt -Monat der Nachverfolgung. Die Primärauswertung der Studie erfolgt nach dem „Intention to Treat“-Prinzip, die Sekundärauswertung in der „Per Protocol“-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Asolo, Italien
        • ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Belluno, Italien
        • Ospedale S.Martino
      • Campobasso, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Chieti, Italien
        • P.O. "SS. Annunziata"
      • Fabriano, Italien
        • Presidio Ospedaliero E. Profili
      • Genova, Italien
        • E.O. Galliera
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Latisana, Italien
        • Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
      • Lecce, Italien
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
      • Mirano, Italien
        • ULSS n.13 di Mirano
      • Modena, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
      • Pescara, Italien
        • Ospedale S. Spirito
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italien
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
    • FC
      • Cesena, FC, Italien
        • P.O. M. Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Italien
        • Ospedale Civile Santa Maria delle Croci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs haben
  2. Metastatische Krankheit
  3. HER2-negative Krankheit, gemessen durch IHC oder FISH
  4. Nicht endokrin ansprechende Erkrankung (negativer Hormonstatus oder Versagen der endokrinen Therapie bei MBC)
  5. Patienten mit messbarer und/oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1)
  6. Homa-Index berechnet nach der Formel von Matthews
  7. Eine vorherige endokrine Therapie ist im adjuvanten und/oder metastasierten Setting erlaubt
  8. Eine vorangegangene Chemotherapie ist nur in adjuvanter Form zulässig, sofern sie mindestens 12 Monate vor Studienbeginn beendet wird. Adjuvante Anthrazykline sind erlaubt, wenn die vorherige kumulative Dosis 360 mg/m2 im Fall von Epirubicin und 280 mg/m2 im Fall von Doxorubicin nicht überschreitet. Adjuvante Taxane sind erlaubt.
  9. Alter 18-75 Jahre
  10. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  11. ECOG-Leistungsstatus <2

  12. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben:

    • Leukozyten >= 3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
    • Blutplättchen >= 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  13. Ausreichende Herzfunktion, d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %
  14. Die Wirkungen von liposomalem Doxorubicin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Anthrazykline sowie andere Therapeutika, die in dieser Studie verwendet werden, bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Einreise und für die Dauer der Studienteilnahme. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  15. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Diabetes (Typ 1 oder 2)
  2. Derzeitige Einnahme von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidendionen oder Insulin aus irgendeinem Grund (diese Medikamente verändern den Insulinspiegel)
  3. Aktuelle oder frühere dekompensierte Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz; Geschichte der Azidose jeglicher Art; gewohnheitsmäßiger Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag
  4. Kreatinin über der Obergrenze des Normalwerts für die Institution, AST über dem 1,5-fachen der Obergrenze oder Normalwert für die Institution (um das Risiko einer Laktatazidose zu verringern)
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metformin
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie
  7. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
  8. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Myocet oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin + Myocet + Cyclophosphamid

Arm A: Metformin 1000 mg, 2-mal täglich per os*. Myocet 60 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1, alle 21 Tage Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1, alle 21 Tage.

* Während Zyklus 1 nehmen die Patienten von Tag 1 bis Tag 13 nur Metformin ein und beginnen ab Tag 14 mit der Chemotherapie. Von Tag 1 bis Tag 3 nehmen die Patienten 1000 mg Metformin einmal täglich ein. Ab Tag 4 nehmen die Patienten Metformin 1000 mg 2-mal täglich ein.
Arzneimittel: Metformin + Myocet + Cyclophosphamid

Metformin + Myocet + Cyclophosphamid:

Metformin 1000 mg, 2-mal täglich per os*. Myocet 60 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1 alle 21 Tage Die Chemotherapie wird über 8 Zyklen durchgeführt Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1 alle 21 Tage.

* Während Zyklus 1 nehmen die Patienten von Tag 1 bis Tag 13 nur Metformin ein und beginnen ab Tag 14 mit der Chemotherapie. Von Tag 1 bis Tag 3 nehmen die Patienten 1000 mg Metformin einmal täglich ein. Ab Tag 4 nehmen die Patienten Metformin 1000 mg 2-mal täglich ein.

Andere Namen:
  • Metformin
  • myocet
  • Cyclofosfamid
ACTIVE_COMPARATOR: Myocet + Cyclophosphamid
Arm B: Myocet 60 mg/m2, intravenöse Infusion, an Tag 1, alle 21 Tage Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenöse Infusion, an Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: Myocet + Cyclophosphamid

Myocet + Cyclophosphamid:

Myocet 60 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1, alle 21 Tage Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1, alle 21 Tage Die Chemotherapie wird über 8 Zyklen durchgeführt

Andere Namen:
  • myocet
  • Cyclofosfamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 42 Monate
Klinische Wirksamkeit der Kombination von Myocet/Cyclophosphamid plus Metformin im Vergleich zur Behandlung mit nur Myocet/Cyclophosphamid im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 42 Monate
Objektive Ansprechrate nach Behandlung mit Myocet/Cyclophosphamid/Metformin im Vergleich zu nach Therapie mit Myocet/Cyclophosphamid
42 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 42 Monate
Gesamtüberleben nach Behandlung mit Myocet/Cyclophosphamid/Metformin im Vergleich zu nach Therapie mit Myocet/Cyclophosphamid
42 Monate
Progressionsfreies Überleben als Funktion des Homa-Index-Levels
Zeitfenster: 42 Monate
Klinische Wirksamkeit der Kombination aus Myocet/Cyclophosphamid plus Metformin im Vergleich zur Behandlung mit nur Myocet/Cyclophosphamid im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) als Funktion der Homa-Index-Werte
42 Monate
objektive Ansprechrate als Funktion des Homa-Index-Niveaus
Zeitfenster: 42 Monate
Objektive Ansprechrate nach Behandlung mit Myocet/Cyclophosphamid/Metformin im Vergleich zu nach Therapie mit Myocet/Cyclophosphamid, als Funktion des Homa-Index-Spiegels
42 Monate
Gesamtüberleben als Funktion des Homa-Index-Niveaus
Zeitfenster: 42 Monate
Gesamtüberleben nach Behandlung mit Myocet/Cyclophosphamid/Metformin im Vergleich zu nach Therapie mit Myocet/Cyclophosphamid, als Funktion der Homa-Index-Werte
42 Monate
Stoffwechselprofil des Patienten (metabolisches Syndrom)
Zeitfenster: 42 Monate
Charakterisierung des metabolischen Profils von Patienten: Empfindlichkeit bei Insulinspiegeln
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST174.04
  • 2009-014662-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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