HER2 Neg의 1차 치료에서 Myocet + Cyclophosphamide + Metformin Vs Myocet + Cyclophosphamide. 전이성 유방암 환자 (MYME)
HER2 음성 전이성 유방 환자의 1차 치료에서 Myocet + Cyclophosphamide의 2상 비교 연구
이것은 2상 비교 무작위 임상 시험입니다.
적격 환자는 다음에 대해 무작위 배정(1:1)됩니다.
A군: Myocet + Cyclofosfamide + Metformin Arm B: Myocet + Cyclofosfamide
통계적 고려 사항:
이 무작위 2상 연구에서 표본 크기는 1차 종점(PFS)을 기준으로 계산되었으며 오차 α = 10%(양측), 검정력 80%로 가정했습니다.
진행까지 걸리는 평균 시간 4개월(대조군 B에서 6개월, 실험군 A에서 10개월)의 이점을 찾기 위해 24개월 동안 112명의 환자(98건)를 모집하고 추가 12 -추적 한달. 연구의 1차 분석은 "치료 의향" 원칙에 따라 수행되며, 2차 분석은 "프로토콜 당" 모집단에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
HER2 음성 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMIDE PLUS METFORMIN 대 MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMIDE의 다중 센터, 무작위 비교 연구.
이 연구의 목적은 Myocet/Cyclophosphamide 요법에 메트포르민을 추가하면 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 무병 생존이 개선되는지 확인하는 것입니다.
1차 목적은 무진행 생존(PFS) 측면에서 Myocet/Cyclophosphamide 단독 치료와 비교하여 Myocet/Cyclophosphamide + Metformin 조합의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
임상 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 객관적 응답률
- 전반적인 생존
- 내약성
- Homa 지수 수준에 따른 무진행 생존, 객관적 반응률 및 전체 생존.
2차 생물학적 종료점은 환자의 대사 프로파일 특성화입니다(인슐린 수준의 민감도).
치료 아암 A(실험적 치료):
메트포르민 1000 mg, 1일 2회 os*. Myocet 60mg/m2, 정맥주입, 1일째, 21일마다 Cyclophosphamide 600mg/m2, 정맥주입, 1일째, 21일마다.
* 1주기 동안 환자는 1일차부터 13일차까지 메트포르민만 사용한다고 가정하고 14일차부터 화학요법을 시작합니다. 1일부터 3일까지 환자는 1일 1회 Metformin 1000mg을 복용합니다. 4일째부터 환자는 Metformin 1000mg을 하루 2번 복용합니다.
팔 B(표준 치료):
Myocet 60 mg/m2, 정맥내 주입, 1일째, 21일마다 Cyclophosphamide 600 mg/m2, 정맥내 주입, 1일째, 21일마다
화학 요법은 8주기 동안 수행됩니다.
치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
통계적 고려 사항:
이 무작위 2상 연구에서 표본 크기는 1차 종점(PFS)을 기준으로 계산되었으며 오차 α = 10%(양측), 검정력 80%로 가정했습니다.
진행까지 걸리는 평균 시간 4개월(대조군 B에서 6개월, 실험군 A에서 10개월)의 이점을 찾기 위해 24개월 동안 112명의 환자(98건)를 모집하고 추가 12 -추적 한달. 연구의 1차 분석은 "치료 의향" 원칙에 따라 수행되며, 2차 분석은 "프로토콜 당" 모집단에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Asolo, 이탈리아
- ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
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Belluno, 이탈리아
- Ospedale S.Martino
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Campobasso, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
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Chieti, 이탈리아
- P.O. "SS. Annunziata"
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Fabriano, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero E. Profili
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Genova, 이탈리아
- E.O. Galliera
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Guastalla, 이탈리아
- Ospedale di Guastalla
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Latisana, 이탈리아
- Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
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Lecce, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
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Mirano, 이탈리아
- ULSS n.13 di Mirano
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Modena, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Pesaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
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Pescara, 이탈리아
- Ospedale S. Spirito
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Civile Di Piacenza
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Pordenone, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale Civile degli Infermi
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
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FC
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Cesena, FC, 이탈리아
- P.O. M. Bufalini
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Meldola (FC), FC, 이탈리아, 47014
- UO Oncologia Medica IRCCS IRST
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RA
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Faenza, RA, 이탈리아
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo, RA, 이탈리아
- Ospedale Umberto I
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Ravenna, RA, 이탈리아
- Ospedale Civile Santa Maria delle Croci
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 있어야 합니다.
- 전이성 질환
- IHC 또는 FISH로 측정한 HER2 음성 질환
- 비내분비 반응성 질환(음성 호르몬 상태 또는 MBC에 대한 내분비 요법 실패)
- RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병을 가진 환자
- Matthews의 공식에 따라 계산된 Homa 지수
- 보조 및/또는 전이 설정에서 이전 내분비 요법이 허용됩니다.
- 선행 화학 요법은 연구 시작 최소 12개월 전에 종료되는 경우 보조 설정에서만 허용됩니다. 보조 안트라사이클린은 이전 누적 용량이 에피루비신의 경우 360mg/m2, 독소루비신의 경우 280mg/m2를 초과하지 않는 경우 허용됩니다. 보조 탁산이 허용됩니다.
- 18-75세
- 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG 수행 상태 <2
환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >=3,000/μL
- 절대 호중구 수 >=1,500/μL
- 혈소판 >=100,000/μL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
- 적절한 심장 기능, 즉 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%
- 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 리포솜 독소루비신의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 안트라사이클린 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 및 연구 참여 기간 동안. 모든 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 알려진 당뇨병(1형 또는 2형)
- 어떤 이유로든 현재 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리데네디온 또는 인슐린 사용 중(이러한 약물은 인슐린 수치를 변경함)
- 현재 또는 이전의 울혈성 심부전, 신부전 또는 간부전 모든 유형의 산증 병력; 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취
- 기관의 경우 정상 상한 이상의 크레아티닌, 기관의 경우 정상 상한의 1.5배 이상의 AST(유산산증의 위험을 줄이기 위해)
- 메트포르민에 대한 과민증 또는 알레르기
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 조사 대상자와 함께 또 다른 임상 시험에 참여
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- Myocet 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 + 마이오세트 + 시클로포스파미드
A군: 메트포르민 1000 mg, 1일 2회/os*. Myocet 60mg/m2, 정맥주입, 1일째, 21일마다 Cyclophosphamide 600mg/m2, 정맥주입, 1일째, 21일마다. * 1주기 동안 환자는 1일차부터 13일차까지 메트포르민만 사용한다고 가정하고 14일차부터 화학요법을 시작합니다. 1일부터 3일까지 환자는 1일 1회 Metformin 1000mg을 복용합니다. 4일째부터 환자는 Metformin 1000mg을 하루 2번 복용합니다. |
메트포르민 + 마이오세트 + 시클로포스파미드: 메트포르민 1000 mg, 1일 2회 os*. Myocet 60mg/m2, 정맥주입, 1일째, 21일마다 화학요법이 8주기 동안 수행됩니다. Cyclophosphamide 600mg/m2, 정맥주입, 1일째, 21일마다. * 1주기 동안 환자는 1일차부터 13일차까지 메트포르민만 사용한다고 가정하고 14일차부터 화학요법을 시작합니다. 1일부터 3일까지 환자는 1일 1회 Metformin 1000mg을 복용합니다. 4일째부터 환자는 Metformin 1000mg을 하루 2번 복용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Myocet + 사이클로포스파마이드
팔 B: Myocet 60 mg/m2, 정맥내 주입, 1일차, 21일마다 Cyclophosphamide 600 mg/m2, 정맥내 주입, 1일차, 21일마다
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Myocet + 시클로포스파미드: Myocet 60 mg/m2, 정맥주입, 1일차, 21일마다 Cyclophosphamide 600 mg/m2, 정맥주입, 1일차, 21일마다 화학요법이 8주기 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 42개월
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무진행 생존(PFS) 측면에서 Myocet/Cyclophosphamide 단독 치료와 비교한 Myocet/Cyclophosphamide + Metformin 병용의 임상적 효능
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 42개월
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Myocet/Cyclophosphamide 치료 후와 비교한 Myocet/Cyclophosphamide/Metformin 치료 후 객관적 반응률
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42개월
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전반적인 생존
기간: 42개월
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Myocet/Cyclophosphamide 치료 후와 비교하여 Myocet/Cyclophosphamide/Metformin 치료 후 전체 생존
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42개월
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Homa 지수 수준의 함수로서 무진행 생존
기간: 42개월
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Homa Index 수준의 함수로서 무진행 생존(PFS) 측면에서 Myocet/Cyclophosphamide 단독 치료와 비교한 Myocet/Cyclophosphamide + Metformin 조합의 임상적 효능
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42개월
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Homa 지수 수준의 함수로서의 객관적 반응률
기간: 42개월
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Homa Index 수준의 함수로서 Myocet/Cyclophosphamide 치료 후와 비교한 Myocet/Cyclophosphamide/Metformin 치료 후 객관적 반응률
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42개월
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Homa 지수 수준의 함수로서 전체 생존
기간: 42개월
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Homa Index 수준의 함수로서 Myocet/Cyclophosphamide 치료 후와 비교한 Myocet/Cyclophosphamide/Metformin 치료 후 전체 생존
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42개월
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환자 대사 프로필(대사 증후군)
기간: 42개월
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환자의 대사 프로필 특성화: 인슐린 수치의 민감도
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST174.04
- 2009-014662-26 (EUDRACT_NUMBER)
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