Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocet + Cyclophosphamid + Metformin vs Myocet + Cyclophosphamid i 1. liniebehandling af HER2 Neg. Metastaserende brystkræftpatienter (MYME)

31. december 2015 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Fase II sammenlignende undersøgelse af Myocet Plus cyclophosphamid i førstelinjebehandling af HER2-negative metastatiske brystpatienter

Dette er et fase II sammenlignende randomiseret klinisk forsøg.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) til:

Arm A: Myocet plus Cyclofosfamid plus Metformin Arm B: Myocet plus Cyclofosfamid

Statistiske overvejelser:

I dette randomiserede fase II-studie blev stikprøvestørrelsen beregnet ud fra det primære endepunkt (PFS) og antaget en fejl α = 10 % (2-halet) med en styrke på 80 %.

For at finde en fordel med 4 måneders mediantid til progression (6 måneder i kontrolarm B og 10 måneder i forsøgsarm A) vil 112 patienter (98 hændelser) blive rekrutteret i en periode på 24 måneder og vil blive betragtet som yderligere 12 -måneds opfølgning. Den primære analyse af undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med "intention to treat"-princippet, den sekundære analyse vil blive udført i "per protokol"-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MULTICENTER, RANDOMISERET, SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMID PLUS METFORMIN VERSUS MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMID I FØRSTE LINJEBEHANDLING AF HER2 NEGATIVE METASTATISK BRYSTCANCER-PATIENTER.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​metformin til regimet Myocet/Cyclophosphamid forbedrer sygdomsfri overlevelse hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft.

Det primære formål er evalueringen af ​​den kliniske effekt af kombinationen af ​​Myocet/Cyclophosphamid plus Metformin sammenlignet med behandling med udelukkende Myocet/Cyclophosphamid, hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS).

Kliniske sekundære mål er:

  • Objektiv svarprocent
  • Samlet overlevelse
  • Tolerabilitet
  • Progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse i henhold til Homa Index niveauer.

Sekundært biologisk endepunkt er karakteriseringen af ​​patienters metaboliske profil (følsomhed i insulinniveauer).

Behandlingsarm A (eksperimentel behandling):

Metformin 1000 mg, 2 gange dagligt pr. os*. Myocet 60 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1 hver 21. dag.

* Under cyklus 1 vil patienter kun tage metformin fra dag 1 til dag 13 og vil begynde kemoterapi fra dag 14. Fra dag 1 til dag 3 vil patienterne tage Metformin 1000 mg én gang dagligt. Fra dag 4 vil patienter tage Metformin 1000 mg 2 gange dagligt.

Arm B (standardbehandling):

Myocet 60 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag

Kemoterapi vil blive udført i 8 cyklusser.

Behandlingen fortsættes indtil sygdommens progression.

Statistiske overvejelser:

I dette randomiserede fase II-studie blev stikprøvestørrelsen beregnet ud fra det primære endepunkt (PFS) og antaget en fejl α = 10 % (2-halet) med en styrke på 80 %.

For at finde en fordel med 4 måneders mediantid til progression (6 måneder i kontrolarm B og 10 måneder i forsøgsarm A) vil 112 patienter (98 hændelser) blive rekrutteret i en periode på 24 måneder og vil blive betragtet som yderligere 12 -måneds opfølgning. Den primære analyse af undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med "intention to treat"-princippet, den sekundære analyse vil blive udført i "per protokol"-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Asolo, Italien
        • ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Belluno, Italien
        • Ospedale S.Martino
      • Campobasso, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Chieti, Italien
        • P.O. "SS. Annunziata"
      • Fabriano, Italien
        • Presidio Ospedaliero E. Profili
      • Genova, Italien
        • E.O. Galliera
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Latisana, Italien
        • Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
      • Lecce, Italien
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
      • Mirano, Italien
        • ULSS n.13 di Mirano
      • Modena, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
      • Pescara, Italien
        • Ospedale S. Spirito
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italien
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
    • FC
      • Cesena, FC, Italien
        • P.O. M. Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Italien
        • Ospedale Civile Santa Maria delle Croci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  2. Metastatisk sygdom
  3. HER2 negativ sygdom, målt ved IHC eller FISH
  4. Ikke-endokrin-reagerende sygdom (negativ hormonstatus eller svigt af endokrin behandling for MBC)
  5. Patienter med målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1)
  6. Homa Index beregnet efter Matthews' formel
  7. Forudgående endokrin behandling er tilladt i adjuverende og/eller metastaserende omgivelser
  8. Forudgående kemoterapi er kun tilladt i adjuverende omgivelser, forudsat at den afsluttes mindst 12 måneder før studiestart. Adjuverende antracykliner er tilladt, hvis den forudgående kumulative dosis ikke overstiger 360 mg/m2 i tilfælde af epirubicin og 280 mg/m2 i tilfælde af doxorubicin. Adjuvans taxaner er tilladt.
  9. Alder 18-75 år
  10. Forventet levetid på mere end 3 måneder
  11. ECOG ydeevnestatus <2

  12. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion:

    • leukocytter >=3.000/μL
    • absolut neutrofiltal >=1.500/μL
    • blodplader >=100.000/μL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser
  13. Tilstrækkelig hjertefunktion, dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)>= 50 %
  14. Effekten af ​​liposomalt doxorubicin på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi antracykliner såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før undersøgelsen optagelse og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  15. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diabetes (type 1 eller 2)
  2. For øjeblikket på metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidendioner eller insulin uanset årsag (disse lægemidler ændrer insulinniveauer)
  3. Nuværende eller tidligere kongestiv hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt; historie med acidose af enhver type; sædvanligt indtag af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen
  4. Kreatinin over øvre grænse for normal for institution, AST over 1,5 gange øvre grænse eller normal for institution (for at reducere risikoen for laktatacidose)
  5. Overfølsomhed eller allergi over for metformin
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  7. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  8. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Myocet eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen
  9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metformin + Myocet + Cyclophosphamid

arm A: Metformin 1000 mg, 2 gange dagligt pr. os*. Myocet 60 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1 hver 21. dag.

* Under cyklus 1 vil patienter kun tage metformin fra dag 1 til dag 13 og vil begynde kemoterapi fra dag 14. Fra dag 1 til dag 3 vil patienterne tage Metformin 1000 mg én gang dagligt. Fra dag 4 vil patienter tage Metformin 1000 mg 2 gange dagligt.
Medicin: Metformin + Myocet + Cyclophosphamid

Metformin + Myocet + Cyclophosphamid:

Metformin 1000 mg, 2 gange dagligt pr. os*. Myocet 60 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag Kemoterapi vil blive udført i 8 cyklusser Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1 hver 21. dag.

* Under cyklus 1 vil patienter kun tage metformin fra dag 1 til dag 13 og vil begynde kemoterapi fra dag 14. Fra dag 1 til dag 3 vil patienterne tage Metformin 1000 mg én gang dagligt. Fra dag 4 vil patienter tage Metformin 1000 mg 2 gange dagligt.

Andre navne:
  • metformin
  • myocet
  • cyclofosfamid
ACTIVE_COMPARATOR: Myocet + Cyclophosphamid
arm B: Myocet 60 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag
Medicin: Myocet + Cyclophosphamid

Myocet + Cyclophosphamid:

Myocet 60 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenøs infusion, på dag 1, hver 21. dag Kemoterapi vil blive udført i 8 cyklusser

Andre navne:
  • myocet
  • cyclofosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 42 måneder
Klinisk effekt af kombinationen af ​​Myocet/Cyclophosphamid plus Metformin sammenlignet med behandling med kun Myocet/Cyclophosphamid, hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS)
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 42 måneder
Objektiv responsrate efter behandling med Myocet/Cyclophosphamid/Metformin sammenlignet med efter behandling med Myocet/Cyclophosphamid
42 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
Samlet overlevelse efter behandling med Myocet/Cyclophosphamid/Metformin sammenlignet med efter behandling med Myocet/Cyclophosphamid
42 måneder
Progressionsfri overlevelse som funktion af Homa Index niveauer
Tidsramme: 42 måneder
Klinisk effekt af kombinationen af ​​Myocet/Cyclophosphamid plus Metformin sammenlignet med behandling med kun Myocet/Cyclophosphamid, hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS) som funktion af Homa Index-niveauer
42 måneder
objektiv svarprocent som funktion af Homa Index niveauer
Tidsramme: 42 måneder
Objektiv responsrate efter behandling med Myocet/Cyclophosphamid/Metformin sammenlignet med efter behandling med Myocet/Cyclophosphamid, som funktion af Homa Index-niveauer
42 måneder
overordnet overlevelse som funktion af Homa Index niveauer
Tidsramme: 42 måneder
Samlet overlevelse efter behandling med Myocet/Cyclophosphamid/Metformin sammenlignet med efter behandling med Myocet/Cyclophosphamid, som funktion af Homa Index-niveauer
42 måneder
patientens metaboliske profil (metabolisk syndrom)
Tidsramme: 42 måneder
Karakterisering af den metaboliske profil af patienter: følsomhed i insulinniveauer
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (SKØN)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST174.04
  • 2009-014662-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human epidermal vækstfaktor 2 negativt karcinom i brystet

Kliniske forsøg med Metformin + Myocet + Cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner