Myocet + 环磷酰胺 + 二甲双胍与 Myocet + 环磷酰胺在 HER2 阴性的第一线治疗中的对比。转移性乳腺癌患者 (MYME)
Myocet 联合环磷酰胺一线治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的 II 期比较研究
这是一项 II 期比较随机临床试验。
符合条件的患者将被随机分配 (1:1) 至：
A 组：Myocet 加环磷酰胺加二甲双胍 B 组：Myocet 加环磷酰胺
统计考虑：
在这项随机的 II 期研究中，样本量是根据主要终点 (PFS) 计算的，并假设误差 α = 10%（双尾），功效为 80%。
为了找到 4 个月的中位进展时间（对照组 B 为 6 个月，实验组 A 为 10 个月）的优势，将招募 112 名患者（98 起事件），为期 24 个月，并将进一步考虑 12 - 一个月的随访。 研究的初步分析将根据“意向治疗”原则进行，二次分析将在“符合方案”人群中进行。
研究概览
详细说明
MYOCET 加环磷酰胺加二甲双胍与 MYOCET 加环磷酰胺一线治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的多中心、随机、比较研究。
本研究的目的是确定将二甲双胍添加到 Myocet / 环磷酰胺方案中是否可以改善 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的无病生存期。
主要目的是评估 Myocet / Cyclophosphamide 加二甲双胍联合治疗与仅使用 Myocet / Cyclophosphamide 治疗相比在无进展生存期（PFS）方面的临床疗效。
临床次要目标是：
- 客观反应率
- 总生存期
- 耐受性
- 根据 Homa 指数水平的无进展生存期、客观反应率和总生存期。
次要生物学终点是患者代谢特征的表征（胰岛素水平的敏感性）。
治疗组 A（实验性治疗）：
二甲双胍 1000 毫克，每日 2 次，口服*。 Myocet 60 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次 环磷酰胺 600 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次。
* 在第 1 周期期间，患者将从第 1 天到第 13 天服用二甲双胍，并从第 14 天开始化疗。 从第 1 天到第 3 天，患者将服用二甲双胍 1000 毫克，每天一次。 从第 4 天开始，患者每天服用 2 次 1000 毫克的二甲双胍。
B组（标准治疗）：
Myocet 60 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次 环磷酰胺 600 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次
化疗将进行 8 个周期。
治疗将持续到疾病进展。
统计考虑：
在这项随机的 II 期研究中，样本量是根据主要终点 (PFS) 计算的，并假设误差 α = 10%（双尾），功效为 80%。
为了找到 4 个月的中位进展时间（对照组 B 为 6 个月，实验组 A 为 10 个月）的优势，将招募 112 名患者（98 起事件），为期 24 个月，并将进一步考虑 12 - 一个月的随访。 研究的初步分析将根据“意向治疗”原则进行，二次分析将在“符合方案”人群中进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Asolo、意大利
- ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
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Aviano、意大利
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
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Belluno、意大利
- Ospedale S.Martino
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Campobasso、意大利
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
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Chieti、意大利
- P.O. "SS. Annunziata"
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Fabriano、意大利
- Presidio Ospedaliero E. Profili
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Genova、意大利
- E.O. Galliera
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Guastalla、意大利
- Ospedale di Guastalla
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Latisana、意大利
- Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
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Lecce、意大利
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
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Mirano、意大利
- ULSS n.13 di Mirano
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Modena、意大利
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Pesaro、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
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Pescara、意大利
- Ospedale S. Spirito
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Piacenza、意大利
- Ospedale Civile Di Piacenza
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Pordenone、意大利
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、意大利
- Ospedale Civile degli Infermi
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Rionero in Vulture、意大利
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma、意大利
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
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FC
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Cesena、FC、意大利
- P.O. M. Bufalini
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Meldola (FC)、FC、意大利、47014
- UO Oncologia Medica IRCCS IRST
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RA
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Faenza、RA、意大利
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo、RA、意大利
- Ospedale Umberto I
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Ravenna、RA、意大利
- Ospedale Civile Santa Maria delle Croci
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的乳腺癌
- 转移性疾病
- HER2 阴性疾病，通过 IHC 或 FISH 测量
- 非内分泌反应性疾病（阴性激素状态或 MBC 内分泌治疗失败）
- 根据 RECIST 标准（1.1 版）患有可测量和/或不可测量疾病的患者
- 根据 Matthews 公式计算的 Homa 指数
- 在辅助和/或转移情况下，允许先前的内分泌治疗
- 允许先前的化疗，但仅限于辅助治疗，前提是在进入研究前至少 12 个月终止化疗。 如果表柔比星的先前累积剂量不超过 360 mg/m2，多柔比星的先前累积剂量不超过 280 mg/m2，则允许使用辅助蒽环类药物。 允许使用辅助紫杉烷。
- 年龄 18-75 岁
- 预期寿命大于3个月
- ECOG 体能状态 <2
患者必须具有正常的器官和骨髓功能：
- 白细胞 >=3,000/μL
- 中性粒细胞绝对计数 >=1,500/μL
- 血小板 >=100,000/μL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1.5 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内
- 足够的心脏功能，即左心室射血分数 (LVEF) >= 50%
- 脂质体多柔比星在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知蒽环类药物以及本试验中使用的其他治疗药物具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意在研究前使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）进入和研究参与的持续时间。 所有有生育能力的女性必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知糖尿病（1 型或 2 型）
- 目前因任何原因服用二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物或胰岛素（这些药物会改变胰岛素水平）
- 当前或既往充血性心力衰竭、肾衰竭或肝衰竭；任何类型的酸中毒史；每天习惯性摄入 3 种或更多酒精饮料
- 肌酐高于机构正常上限，AST 高于机构上限或正常上限的 1.5 倍（以降低乳酸性酸中毒的风险）
- 对二甲双胍过敏或过敏
- 在研究筛选前 30 天内使用任何研究药物参与另一项临床试验
- 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
- 归因于与 Myocet 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍+Myocet+环磷酰胺
A 组：二甲双胍 1000 毫克，每日 2 次，口服*。 Myocet 60 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次 环磷酰胺 600 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次。 * 在第 1 周期期间，患者将从第 1 天到第 13 天服用二甲双胍，并从第 14 天开始化疗。 从第 1 天到第 3 天，患者将服用二甲双胍 1000 毫克，每天一次。 从第 4 天开始，患者每天服用 2 次 1000 毫克的二甲双胍。 |
二甲双胍 + Myocet + 环磷酰胺： 二甲双胍 1000 毫克，每日 2 次，口服*。 Myocet 60 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次 化疗将进行 8 个周期 环磷酰胺 600 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次。 * 在第 1 周期期间，患者将从第 1 天到第 13 天服用二甲双胍，并从第 14 天开始化疗。 从第 1 天到第 3 天，患者将服用二甲双胍 1000 毫克，每天一次。 从第 4 天开始，患者每天服用 2 次 1000 毫克的二甲双胍。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Myocet + 环磷酰胺
B 组：Myocet 60 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次 环磷酰胺 600 mg/m2，静脉输注，第 1 天，每 21 天一次
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Myocet + 环磷酰胺： Myocet 60 mg/m2，静脉滴注，第 1 天，每 21 天一次 环磷酰胺 600 mg/m2，静脉滴注，第 1 天，每 21 天一次 化疗将进行 8 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：42个月
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就无进展生存期 (PFS) 而言，与仅使用 Myocet / 环磷酰胺治疗相比，Myocet / 环磷酰胺加二甲双胍的临床疗效
|
42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：42个月
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Myocet/环磷酰胺/二甲双胍治疗后的客观缓解率与 Myocet/环磷酰胺治疗后的比较
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42个月
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总生存期
大体时间：42个月
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Myocet/环磷酰胺/二甲双胍治疗后的总生存期与 Myocet/环磷酰胺治疗后的比较
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42个月
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作为 Homa 指数水平函数的无进展生存期
大体时间：42个月
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Myocet / 环磷酰胺加二甲双胍与仅用 Myocet / 环磷酰胺治疗相比，在作为 Homa 指数水平函数的无进展生存期 (PFS) 方面的临床疗效
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42个月
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客观响应率作为 Homa 指数水平的函数
大体时间：42个月
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Myocet/环磷酰胺/二甲双胍治疗后的客观反应率与 Myocet/环磷酰胺治疗后的比较，作为 Homa 指数水平的函数
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42个月
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作为 Homa 指数水平函数的总生存期
大体时间：42个月
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Myocet/环磷酰胺/二甲双胍治疗后的总生存期与 Myocet/环磷酰胺治疗后的比较，作为 Homa 指数水平的函数
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42个月
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患者代谢特征（代谢综合征）
大体时间：42个月
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患者代谢特征的特征：胰岛素水平的敏感性
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42个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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