Myocet + syklofosfamidi + metformiini vs. Myocet + syklofosfamidi HER2:n Neg. 1. rivin hoidossa. Metastaattiset rintasyöpäpotilaat (MYME)
Vaiheen II vertaileva tutkimus Myocet Plus -syklofosfamidista HER2-negatiivisten metastaattisten rintapotilaiden ensilinjan hoidossa
Tämä on vaiheen II vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1):
Käsivarsi A: Myocet plus syklofosfamidi ja metformiini Käsivarsi B: Myocet plus syklofosfamidi
Tilastollisia huomioita:
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa otoskoko laskettiin ensisijaisen päätepisteen (PFS) perusteella ja olettaen, että virhe α = 10 % (kaksisuuntainen) teholla 80 %.
Jotta etenemiseen kuluva mediaaniaika olisi 4 kuukautta (6 kuukautta kontrollihaarassa B ja 10 kuukautta kokeellisessa ryhmässä A), rekrytoidaan 112 potilasta (98 tapahtumaa) 24 kuukauden ajaksi ja katsotaan vielä 12:ksi. -seurantakuukausi. Tutkimuksen ensisijainen analyysi suoritetaan "hoitoaikomus"-periaatteen mukaisesti, toissijainen analyysi tehdään "protokollan mukaan" -populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SATUNNAISTUTKIMUS MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMIDE PLUS METFORMI VERSUS MYOCET PLUS CYCLOPHOSPHAMID HER2-NEGATIIVISTEN METASTAATTISIEN RINTASyöpäPOTILAATIEN ENSIMMÄISEN LINJAHOIDON ERIKOISTUTKIMUSSA.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako metformiinin lisääminen Myocet/Cyclophosphamide-hoitoon potilaiden, joilla on HER2-negatiivista metastaattista rintasyöpää, sairaudesta vapaata eloonjäämistä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Myocetin/syklofosfamidin ja metformiinin yhdistelmän kliinistä tehoa verrattuna pelkällä Myocet/syklofosfamidilla tehtyyn hoitoon etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.
Kliiniset toissijaiset tavoitteet ovat:
- Objektiivinen vastausprosentti
- Kokonaisselviytyminen
- siedettävyys
- Etenemisvapaa eloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti ja kokonaiseloonjääminen Homa-indeksin tasojen mukaan.
Toissijainen biologinen päätetapahtuma on potilaiden metabolisen profiilin karakterisointi (insuliinitasojen herkkyys).
Hoitoryhmä A (kokeellinen hoito):
Metformiini 1000 mg, 2 kertaa päivässä per os*. Myocet 60 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä Syklofosfamidi 600 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1 joka 21. päivä.
* Jakson 1 aikana potilaat saavat vain metformiinia päivästä 1 päivään 13 ja he aloittavat kemoterapian päivästä 14. Päivästä 1–3 potilaat ottavat metformiinia 1000 mg kerran päivässä. Päivästä 4 alkaen potilaat ottavat metformiinia 1000 mg 2 kertaa päivässä.
Käsivarsi B (tavallinen hoito):
Myocet 60 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä Syklofosfamidi 600 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä
Kemoterapiaa suoritetaan 8 syklin ajan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka.
Tilastollisia huomioita:
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa otoskoko laskettiin ensisijaisen päätepisteen (PFS) perusteella ja olettaen, että virhe α = 10 % (kaksisuuntainen) teholla 80 %.
Jotta etenemiseen kuluva mediaaniaika olisi 4 kuukautta (6 kuukautta kontrollihaarassa B ja 10 kuukautta kokeellisessa ryhmässä A), rekrytoidaan 112 potilasta (98 tapahtumaa) 24 kuukauden ajaksi ja katsotaan vielä 12:ksi. -seurantakuukausi. Tutkimuksen ensisijainen analyysi suoritetaan "hoitoaikomus"-periaatteen mukaisesti, toissijainen analyysi tehdään "protokollan mukaan" -populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asolo, Italia
- ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
-
Belluno, Italia
- Ospedale S.Martino
-
Campobasso, Italia
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
-
Chieti, Italia
- P.O. "SS. Annunziata"
-
Fabriano, Italia
- Presidio Ospedaliero E. Profili
-
Genova, Italia
- E.O. Galliera
-
Guastalla, Italia
- Ospedale di Guastalla
-
Latisana, Italia
- Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
-
Lecce, Italia
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
-
Mirano, Italia
- ULSS n.13 di Mirano
-
Modena, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Pesaro, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
-
Pescara, Italia
- Ospedale S. Spirito
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Rionero in Vulture, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Italia
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
-
FC
-
Cesena, FC, Italia
- P.O. M. Bufalini
-
Meldola (FC), FC, Italia, 47014
- UO Oncologia Medica IRCCS IRST
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo, RA, Italia
- Ospedale Umberto I
-
Ravenna, RA, Italia
- Ospedale Civile Santa Maria delle Croci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Metastaattinen sairaus
- HER2-negatiivinen sairaus, mitattuna IHC:llä tai FISH:lla
- Ei-endokriininen sairaus (negatiivinen hormonaalinen tila tai endokriinisen hoidon epäonnistuminen MBC:n suhteen)
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
- Homa-indeksi lasketaan Matthewsin kaavan mukaan
- Aiempi endokriininen hoito on sallittu adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa
- Aiempi solunsalpaajahoito on sallittu vain adjuvanttihoitona edellyttäen, että se lopetetaan vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Adjuvanttiantrasykliinit ovat sallittuja, jos aiempi kumulatiivinen annos ei ylitä 360 mg/m2 epirubisiinin ja 280 mg/m2 doksorubisiinin osalta. Adjuvanttitaksaanit ovat sallittuja.
- Ikä 18-75 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila <2
Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta:
- leukosyytit >=3000/μl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/μl
- verihiutaleet >=100 000/μl
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1,5 X laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Riittävä sydämen toiminta, eli vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)>= 50 %
- Liposomaalisen doksorubisiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska antrasykliinien ja muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimusta. osallistumisen ajaksi. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes (tyypin 1 tai 2)
- Tällä hetkellä metformiinilla, sulfonyyliureoilla, tiatsolideenidioneilla tai insuliinilla mistä tahansa syystä (nämä lääkkeet muuttavat insuliinitasoja)
- Nykyinen tai aiempi sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta; minkä tahansa tyyppinen asidoosi historia; tavanomaisen 3 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Kreatiniini yli normaalin ylärajan laitoksessa, ASAT yli 1,5 kertaa ylärajan tai normaalin laitoksessa (maitohappoasidoosin riskin vähentämiseksi)
- Yliherkkyys tai allergia metformiinille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Myocetiin tai muihin tutkimuksessa käytettyihin aineisiin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metformiini + Myocet + syklofosfamidi
haara A: Metformiini 1000 mg, 2 kertaa päivässä per os*. Myocet 60 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä Syklofosfamidi 600 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1 joka 21. päivä. * Jakson 1 aikana potilaat saavat vain metformiinia päivästä 1 päivään 13 ja he aloittavat kemoterapian päivästä 14. Päivästä 1–3 potilaat ottavat metformiinia 1000 mg kerran päivässä. Päivästä 4 alkaen potilaat ottavat metformiinia 1000 mg 2 kertaa päivässä. |
Metformiini + Myocet + syklofosfamidi: Metformiini 1000 mg, 2 kertaa päivässä per os*. Myocet 60 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä Kemoterapiaa suoritetaan 8 syklin ajan Syklofosfamidi 600 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1 21 päivän välein. * Jakson 1 aikana potilaat saavat vain metformiinia päivästä 1 päivään 13 ja he aloittavat kemoterapian päivästä 14. Päivästä 1–3 potilaat ottavat metformiinia 1000 mg kerran päivässä. Päivästä 4 alkaen potilaat ottavat metformiinia 1000 mg 2 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myocet + syklofosfamidi
haara B: Myocet 60 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä Syklofosfamidi 600 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä
|
Myocet + syklofosfamidi: Myocet 60 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä Syklofosfamidi 600 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 21. päivä Kemoterapiaa suoritetaan 8 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Myocetin/syklofosfamidin ja metformiinin yhdistelmän kliininen teho verrattuna pelkkään Myocetin/syklofosfamidin yhdistelmään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti Myocet/Syklofosfamidi/Metformiini-hoidon jälkeen verrattuna Myocet/Syklofosfamidi-hoidon jälkeen
|
42 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen Myocet/Cyclophosphamid/Metformin-hoidon jälkeen verrattuna Myocet/Cyclophosphamide-hoidon jälkeen
|
42 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen Homa-indeksin tasojen funktiona
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Myocetin/syklofosfamidin ja metformiinin yhdistelmän kliininen teho verrattuna pelkkään Myocetin/syklofosfamidihoitoon etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen Homa-indeksin tasojen funktiona.
|
42 kuukautta
|
|
objektiivinen vasteprosentti Homa-indeksin tasojen funktiona
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti Myocet/Syklofosfamidi/Metformiini-hoidon jälkeen verrattuna Myocet/Syklofosfamidi-hoidon jälkeen Homa-indeksin funktiona
|
42 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen Homa-indeksin tasojen funktiona
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen Myocet/syklofosfamidi/metformiinihoidon jälkeen verrattuna Myocet/Syklofosfamidi-hoidon jälkeen Homa-indeksin tason mukaan
|
42 kuukautta
|
|
potilaan metabolinen profiili (metabolinen oireyhtymä)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Potilaiden metabolisen profiilin karakterisointi: insuliinitasojen herkkyys
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Metformiini
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST174.04
- 2009-014662-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .