Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myocet + Cyklofosfamid + Metformin Vs Myocet + Cyklofosfamid i första linjens behandling av HER2 Neg. Metastaserande bröstcancerpatienter (MYME)

31 december 2015 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Jämförande fas II-studie av Myocet Plus cyklofosfamid vid förstahandsbehandling av HER2-negativa metastaserande bröstpatienter

Detta är en fas II jämförande randomiserad klinisk prövning.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (1:1) till:

Arm A: Myocet plus Cyclofosfamid plus Metformin Arm B: Myocet plus Cyclofosfamid

Statistiska överväganden:

I denna randomiserade fas II-studie beräknades urvalsstorleken baserat på den primära ändpunkten (PFS) och med antagande av ett fel α = 10 % (2-tailed) med en potens på 80 %.

För att hitta en fördel med 4 månaders mediantid till progression (6 månader i kontrollarm B och 10 månader i experimentarm A) kommer 112 patienter (98 händelser) att rekryteras under en period av 24 månader och kommer att övervägas ytterligare 12 -månads uppföljning. Den primära analysen av studien kommer att utföras i enlighet med principen "intention to treat", den sekundära analysen kommer att utföras i "per protokoll"-populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MULTICENTER, RANDOMISERAD, JÄMFÖRANDE STUDIE AV MYOCET PLUS CYKLOFOSFAMID PLUS METFORMIN VERSUS MYOCET PLUS CYKLOFOSFAMID I FÖRSTA LINJENS BEHANDLING AV HER2 NEGATIV METASTATISK BRÖSTCANCERPATIENTER.

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av metformin till regimen Myocet/Cyclofosfamid förbättrar sjukdomsfri överlevnad hos patienter med HER2-negativ metastaserande bröstcancer.

Det primära målet är utvärderingen av den kliniska effekten av kombinationen Myocet/Cyclofosfamid plus Metformin jämfört med behandling med endast Myocet/cyklofosfamid, vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS).

Kliniska sekundära mål är:

  • Objektiv svarsfrekvens
  • Total överlevnad
  • Tolerabilitet
  • Progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens och total överlevnad enligt Homa Index nivåer.

Sekundär biologisk effektmått är karakteriseringen av den metaboliska profilen hos patienter (känslighet i insulinnivåer).

Behandlingsarm A (experimentell behandling):

Metformin 1000 mg, 2 gånger dagligen per os*. Myocet 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag Cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenös infusion, dag 1 var 21:e dag.

* Under cykel 1 kommer patienterna att anta endast metformin från dag 1 till dag 13 och kommer att påbörja kemoterapi från dag 14. Från dag 1 till dag 3 kommer patienterna att ta Metformin 1000 mg en gång om dagen. Från och med dag 4 kommer patienterna att ta Metformin 1000 mg 2 gånger om dagen.

Arm B (standardbehandling):

Myocet 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag Cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag

Kemoterapi kommer att utföras under 8 cykler.

Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomen fortskrider.

Statistiska överväganden:

I denna randomiserade fas II-studie beräknades urvalsstorleken baserat på den primära ändpunkten (PFS) och med antagande av ett fel α = 10 % (2-tailed) med en potens på 80 %.

För att hitta en fördel med 4 månaders mediantid till progression (6 månader i kontrollarm B och 10 månader i experimentarm A) kommer 112 patienter (98 händelser) att rekryteras under en period av 24 månader och kommer att övervägas ytterligare 12 -månads uppföljning. Den primära analysen av studien kommer att utföras i enlighet med principen "intention to treat", den sekundära analysen kommer att utföras i "per protokoll"-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Asolo, Italien
        • ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Belluno, Italien
        • Ospedale S.Martino
      • Campobasso, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Chieti, Italien
        • P.O. "SS. Annunziata"
      • Fabriano, Italien
        • Presidio Ospedaliero E. Profili
      • Genova, Italien
        • E.O. Galliera
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Latisana, Italien
        • Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
      • Lecce, Italien
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
      • Mirano, Italien
        • ULSS n.13 di Mirano
      • Modena, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
      • Pescara, Italien
        • Ospedale S. Spirito
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile di Piacenza
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italien
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
    • FC
      • Cesena, FC, Italien
        • P.O. M. Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Italien
        • Ospedale Civile Santa Maria delle Croci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
  2. Metastaserande sjukdom
  3. HER2-negativ sjukdom, mätt med IHC eller FISH
  4. Icke-endokrint känslig sjukdom (negativ hormonstatus eller misslyckande av endokrin behandling för MBC)
  5. Patienter med mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier (version 1.1)
  6. Homa Index beräknat enligt Matthews formel
  7. Tidigare endokrin behandling är tillåten, i adjuvant och/eller metastaserande miljö
  8. Tidigare kemoterapi är tillåten, endast i adjuvant miljö, förutsatt att den avslutas minst 12 månader innan studiestart. Adjuvanta antracykliner är tillåtna om den tidigare kumulativa dosen inte överstiger 360 mg/m2 för epirubicin och 280 mg/m2 för doxorubicin. Adjuvans taxaner är tillåtna.
  9. Ålder 18-75 år
  10. Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  11. ECOG-prestandastatus <2

  12. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion:

    • leukocyter >=3 000/μL
    • absolut antal neutrofiler >=1 500/μL
    • trombocyter >=100 000/μL
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin inom normala institutionella gränser
  13. Tillräcklig hjärtfunktion, d.v.s. vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)>= 50 %
  14. Effekterna av liposomalt doxorubicin på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning och eftersom antracykliner såväl som andra terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studien påbörjas inträde och under studiedeltagandets varaktighet. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  15. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd diabetes (typ 1 eller 2)
  2. Använder för närvarande metformin, sulfonylureider, tiazolidendioner eller insulin av någon anledning (dessa läkemedel förändrar insulinnivåerna)
  3. Pågående eller tidigare kronisk hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt; historia av acidos av någon typ; vanligt intag av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
  4. Kreatinin över den övre normalgränsen för institution, AST över 1,5 gånger den övre gränsen eller normal för institution (för att minska risken för laktacidos)
  5. Överkänslighet eller allergi mot metformin
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening
  7. Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
  8. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Myocet eller andra medel som används i studien
  9. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metformin + Myocet + Cyklofosfamid

arm A: Metformin 1000 mg, 2 gånger dagligen per os*. Myocet 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag Cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenös infusion, dag 1 var 21:e dag.

* Under cykel 1 kommer patienterna att anta endast metformin från dag 1 till dag 13 och kommer att påbörja kemoterapi från dag 14. Från dag 1 till dag 3 kommer patienterna att ta Metformin 1000 mg en gång om dagen. Från och med dag 4 kommer patienterna att ta Metformin 1000 mg 2 gånger om dagen.
Läkemedel: Metformin + Myocet + Cyklofosfamid

Metformin + Myocet + Cyklofosfamid:

Metformin 1000 mg, 2 gånger dagligen per os*. Myocet 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag Kemoterapi kommer att utföras i 8 cykler Cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenös infusion, dag 1 var 21:e dag.

* Under cykel 1 kommer patienterna att anta endast metformin från dag 1 till dag 13 och kommer att påbörja kemoterapi från dag 14. Från dag 1 till dag 3 kommer patienterna att ta Metformin 1000 mg en gång om dagen. Från och med dag 4 kommer patienterna att ta Metformin 1000 mg 2 gånger om dagen.

Andra namn:
  • metformin
  • myocet
  • cyklofosfamid
ACTIVE_COMPARATOR: Myocet + cyklofosfamid
arm B: Myocet 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag Cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: Myocet + cyklofosfamid

Myocet + cyklofosfamid:

Myocet 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag Cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenös infusion, dag 1, var 21:e dag Kemoterapi kommer att utföras i 8 cykler

Andra namn:
  • myocet
  • cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 42 månader
Klinisk effekt av kombinationen av Myocet / Cyklofosfamid plus Metformin jämfört med behandling med endast Myocet / Cyklofosfamid, vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS)
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 42 månader
Objektiv svarsfrekvens efter behandling med Myocet/Cyclofosfamid/Metformin jämfört med efter behandling med Myocet/Cyclofosfamid
42 månader
Total överlevnad
Tidsram: 42 månader
Total överlevnad efter behandling med Myocet/Cyclofosfamid/Metformin jämfört med efter behandling med Myocet/Cyclofosfamid
42 månader
Progressionsfri överlevnad som funktion av Homa Index-nivåer
Tidsram: 42 månader
Klinisk effekt av kombinationen Myocet/Cyclofosfamid plus Metformin jämfört med behandling med endast Myocet/cyklofosfamid, vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS) som funktion av Homa Index-nivåer
42 månader
objektiv svarsfrekvens som funktion av Homa Index nivåer
Tidsram: 42 månader
Objektiv svarsfrekvens efter behandling med Myocet/Cyclofosfamid/Metformin jämfört med efter behandling med Myocet/Cyclofosfamid, som funktion av Homa Index-nivåer
42 månader
total överlevnad som funktion av Homa Index nivåer
Tidsram: 42 månader
Total överlevnad efter behandling med Myocet/Cyclofosfamid/Metformin jämfört med efter behandling med Myocet/Cyclofosfamid, som funktion av Homa Index-nivåer
42 månader
patientens metaboliska profil (metaboliskt syndrom)
Tidsram: 42 månader
Karakterisering av den metaboliska profilen hos patienter: känslighet i insulinnivåer
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRST174.04
  • 2009-014662-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Human epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Metformin + Myocet + Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera