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皮膚の顔の光損傷の治療のためのKinerase®の有効性と安全性の研究

2013年6月23日 更新者:Menarini (Thailand) Limited

Kinerase® Interactive Skin-care Study: キネチン、N6-フルフリルアデニン、0.1% の顔面光損傷の治療に対する有効性と安全性を評価するための多施設、第 IV 相、単群、非盲検試験

K.I.S.S.の目的この研究は、顔面光損傷の重症度と臨床徴候に基づいて、タイの患者におけるKinerase®クリーム(Kinetin 0.1%)の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10500
        • I-Sky Center Chidlom branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35歳以上65歳未満の男女。
  2. -10ポイントスケールで評価された、軽度、中等度、または重度の顔の光損傷のある被験者。
  3. -インフォームドコンセントに署名し、すべてのプロトコル要件を順守する意思のある被験者。

除外基準:

  1. -ポルフィリン症、全身性または皮膚のエリテマトーデスループス、またはその他の光感作性障害または薬物誘発性光感作が疑われる男性および女性の被験者。
  2. -慢性または再発性の皮膚疾患または障害のある被験者。
  3. -アクティブな感染性皮膚障害(単純ヘルペス、伝染性軟属腫、および顔面疣贅)のある被験者。
  4. -顔面組織の皮膚がんの被験者。
  5. -スクリーニング訪問の2か月前に、レーザー/強力なパルス光(IPL)/ケミカルピーリングを受けた被験者。
  6. -局所および/または経口イソトレチノインの使用歴のある被験者、スクリーニング訪問の6か月前。
  7. -スクリーニング訪問の2か月前に局所Retin-AまたはRenovaを使用した被験者。
  8. -スクリーニング訪問の前の月に局所アルファヒドロキシ酸スキンケア製品を使用した被験者。
  9. 現在アンチエイジング製品を使用しており、製品の使用を継続したい被験者。
  10. -研究評価を妨げる同時治療を必要とする被験者。
  11. -妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キネラーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週での医師の評価と患者の自己評価を評価する。
時間枠:12週間
12週間
4週間で医師の評価と患者の自己評価を評価する。
時間枠:4週間
4週間
8週間で医師の評価と患者の自己評価を評価すること。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rungsima Wanitphakdeedecha, MD, MA, MSc、iSKY Innovative Skin & Laser Surgery Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月23日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K.I.S.S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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