Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Kinerase® pro léčbu kožního fotopoškození obličeje

23. června 2013 aktualizováno: Menarini (Thailand) Limited

Interaktivní studie péče o pleť Kinerase®: Multicentrická, fáze IV, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kinetinu, N6-furfuryladeninu, 0,1 % pro léčbu kožního poškození obličeje fotopoškozením

Účelem K.I.S.S. Cílem studie je vyhodnotit účinnost krému Kinerase® Cream (Kinetin 0,1 %) u thajských pacientů na základě závažnosti a klinických příznaků fotopoškození obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10500
        • I-Sky Center Chidlom branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší než 35 let a mladší než 65 let.
  2. Subjekty s mírným, středním nebo závažným fotopoškozením obličeje podle 10bodové stupnice.
  3. Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužské a ženské subjekty s podezřením na porfyrii, systémový nebo kožní erythematodes lupus nebo jakoukoli jinou fotosenzibilizační poruchu nebo fotosenzibilizaci vyvolanou léky.
  2. Subjekty s chronickým nebo opakujícím se kožním onemocněním nebo poruchou.
  3. Subjekty s jakoukoli aktivní infekční kožní poruchou (Herpes simplex, molluscum contagiosum a obličejové bradavice).
  4. Subjekty s rakovinou kůže obličejových tkání.
  5. Subjekty, které během 2 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupily jakýkoli laserový/intenzivní pulzní světlo (IPL)/chemický peeling.
  6. Subjekty s anamnézou topického a/nebo perorálního užívání isotretinoinu 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  7. Subjekty, které byly na topickém přípravku Retin-A nebo Renova během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Subjekty, které v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě používaly topické produkty péče o pleť s alfa-hydroxykyselinou.
  9. Subjekty, které v současné době užívají jakékoli produkty proti stárnutí a chtějí nadále používat jejich produkty.
  10. Subjekty vyžadující souběžnou léčbu, která by interferovala s hodnocením studie.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kinerase
Jiný: Kinerase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit hodnocení lékaře a sebehodnocení pacienta ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit hodnocení lékaře a sebehodnocení pacienta po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Posoudit hodnocení lékaře a sebehodnocení pacienta po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini (Thailand) Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rungsima Wanitphakdeedecha, MD, MA, MSc, iSKY Innovative Skin & Laser Surgery Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K.I.S.S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drsnost kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit