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Studio di efficacia e sicurezza di Kinerase® per il trattamento del fotodanneggiamento cutaneo del viso

23 giugno 2013 aggiornato da: Menarini (Thailand) Limited

Kinerase® Interactive Skin-care Study: uno studio multicentrico, di fase IV, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chinetina, N6-furfuriladenina, 0,1% per il trattamento del fotodanneggiamento cutaneo del viso

Lo scopo del K.I.S.S. studio è quello di valutare l'efficacia di Kinerase® Cream (Kinetin 0,1%) nei pazienti tailandesi, sulla base della gravità e dei segni clinici del fotodanneggiamento facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • I-Sky Center Chidlom branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 35 anni e inferiore a 65 anni.
  2. Soggetti con fotodanneggiamento facciale lieve, moderato o grave valutato da una scala a 10 punti.
  3. - Soggetti disposti a firmare un consenso informato e aderire a tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile con sospetta porfiria, lupus eritematoso sistemico o cutaneo o qualsiasi altro disturbo fotosensibilizzante o fotosensibilizzazione indotta da farmaci.
  2. Soggetti con malattie o disturbi della pelle cronici o ricorrenti.
  3. Soggetti con qualsiasi disturbo cutaneo infettivo attivo (Herpes simplex, mollusco contagioso e verruche facciali).
  4. Soggetti con cancro della pelle dei tessuti facciali.
  5. Soggetti che hanno ricevuto laser/luce pulsata intensa (IPL)/peeling chimico nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
  6. Soggetti con una storia di uso topico e/o orale di isotretinoina, 6 mesi prima della visita di screening.
  7. - Soggetti che sono stati trattati con Retin-A topico o Renova nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
  8. - Soggetti che hanno utilizzato prodotti topici per la cura della pelle con alfa-idrossiacidi nel mese precedente la visita di screening.
  9. Soggetti che attualmente assumono prodotti antietà e che desiderano continuare a utilizzare i loro prodotti.
  10. - Soggetti che richiedono un trattamento concomitante che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kinerase
Altro: Kinerase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la valutazione del medico e l'autovalutazione del paziente a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per valutare la valutazione del medico e l'autovalutazione del paziente a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Per valutare la valutazione del medico e l'autovalutazione del paziente a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini (Thailand) Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Rungsima Wanitphakdeedecha, MD, MA, MSc, iSKY Innovative Skin & Laser Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K.I.S.S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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