- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01885091
Effekt- och säkerhetsstudie av Kinerase® för behandling av kutan ansiktsfotoskada
23 juni 2013 uppdaterad av: Menarini (Thailand) Limited
Kinerase® Interactive Skin-care Study: En multicenter, Fas IV, enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Kinetin, N6-furfuryladenin, 0,1 % för behandling av kutan ansiktsfotoskada
Syftet med K.I.S.S. studien är att utvärdera effekten av Kinerase® Cream (Kinetin 0,1%) på thailändska patienter, baserat på svårighetsgraden och de kliniska tecknen på fotoskada i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- I-Sky Center Chidlom branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner äldre än 35 år och yngre än 65 år.
- Försökspersoner med mild, måttlig eller svår fotoskada i ansiktet enligt en 10-gradig skala.
- Ämnen som är villiga att underteckna ett informerat samtycke och följa alla protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med misstänkt porfyri, systemisk eller kutan erythematosus lupus eller någon annan fotosensibiliserande störning eller läkemedelsinducerad fotosensibilisering.
- Försökspersoner med kronisk eller återkommande hudsjukdom eller störning.
- Försökspersoner med någon aktiv infektiös hudsjukdom (Herpes simplex, molluscum contagiosum och ansiktsvårtor).
- Försökspersoner med hudcancer i ansiktsvävnaderna.
- Försökspersoner som har fått någon laser/intensivt pulserat ljus (IPL)/kemisk peeling under de 2 månaderna före screeningbesöket.
- Försökspersoner med en historia av topikal och/eller oral användning av isotretinoin, 6 månader före screeningbesöket.
- Försökspersoner som har varit på aktuell Retin-A eller Renova under de 2 månaderna före screeningbesöket.
- Försökspersoner som har använt aktuella hudvårdsprodukter med alfa-hydroxisyra under månaden före screeningbesöket.
- Ämnen som för närvarande använder någon anti-aging-produkter och som vill fortsätta använda sina produkter.
- Försökspersoner som kräver samtidig behandling som skulle störa studiebedömningarna.
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinerase
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma läkarens utvärdering och patientens självutvärdering vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Att bedöma läkarens utvärdering och patientens självutvärdering efter 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Att bedöma läkarens utvärdering och patientens självutvärdering vid 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rungsima Wanitphakdeedecha, MD, MA, MSc, iSKY Innovative Skin & Laser Surgery Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K.I.S.S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .