Effekt- og sikkerhetsstudie av Kinerase® for behandling av kutan ansiktsfotoskader
23. juni 2013 oppdatert av: Menarini (Thailand) Limited
Kinerase® Interactive Skin Care Study: En multisenter, fase IV, enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Kinetin, N6-furfuryladenin, 0,1 % for behandling av hudskader i ansiktet
Formålet med K.I.S.S. Studien er å evaluere effekten av Kinerase® Cream (Kinetin 0,1%) hos thailandske pasienter, på grunnlag av alvorlighetsgraden og kliniske tegn på fotoskader i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- I-Sky Center Chidlom branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 35 år og under 65 år.
- Personer med mild, moderat eller alvorlig fotoskade i ansiktet, vurdert etter en 10-punkts skala.
- Emner som er villige til å signere et informert samtykke og overholde alle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med mistanke om porfyri, systemisk eller kutan erythematosus lupus, eller annen fotosensibiliserende lidelse eller medikamentindusert fotosensibilisering.
- Personer med kronisk eller tilbakevendende hudsykdom eller lidelse.
- Personer med noen aktiv smittsom hudlidelse (Herpes simplex, molluscum contagiosum og ansiktsvorter).
- Personer med hudkreft i ansiktsvevet.
- Personer som har mottatt laser/intens pulsed light (IPL)/kjemisk peeling i løpet av de 2 månedene før screeningbesøket.
- Personer med en historie med aktuell og/eller oral isotretinoinbruk, 6 måneder før screeningbesøket.
- Forsøkspersoner som har vært på aktuell Retin-A eller Renova i de 2 månedene før screeningbesøket.
- Personer som har brukt aktuelle alfa-hydroksysyre-hudpleieprodukter i måneden før screeningbesøket.
- Personer som for øyeblikket bruker anti-aldringsprodukter og som ønsker å fortsette å bruke produktene deres.
- Forsøkspersoner som krever samtidig behandling som ville forstyrre studievurderingene.
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinerase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere legens vurdering og pasientens egenevaluering ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å vurdere legens vurdering og pasientens egenevaluering etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
For å vurdere legens vurdering og pasientens egenevaluering ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rungsima Wanitphakdeedecha, MD, MA, MSc, iSKY Innovative Skin & Laser Surgery Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K.I.S.S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .