Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Kinerase® voor de behandeling van cutane gezichtsbeschadiging door licht
23 juni 2013 bijgewerkt door: Menarini (Thailand) Limited
Kinerase® interactieve huidverzorgingsstudie: een multicentrische, fase IV, eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Kinetin, N6-furfuryladenine, 0,1% voor de behandeling van huidbeschadiging door licht in het gezicht te evalueren
Het doel van de K.I.S.S. studie is om de werkzaamheid van Kinerase® Cream (Kinetin 0,1%) bij Thaise patiënten te evalueren, op basis van de ernst en klinische tekenen van fotobeschadiging in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- I-Sky Center Chidlom branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 35 jaar en jonger dan 65 jaar.
- Proefpersonen met lichte, matige of ernstige fotobeschadiging in het gezicht, beoordeeld op een 10-puntsschaal.
- Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan alle protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met vermoedelijke porfyrie, systemische of cutane erythematosus lupus, of een andere fotosensibiliserende aandoening of door drugs veroorzaakte fotosensibilisatie.
- Proefpersonen met een chronische of terugkerende huidziekte of -aandoening.
- Proefpersonen met een actieve infectieuze huidaandoening (herpes simplex, molluscum contagiosum en gezichtswratten).
- Proefpersonen met huidkanker van de gezichtstissues.
- Proefpersonen die in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een laser/intense pulsed light (IPL)/chemische peeling hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van topisch en/of oraal gebruik van isotretinoïne, 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen die actueel Retin-A of Renova hebben gebruikt in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen die in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek topische huidverzorgingsproducten met alfahydroxyzuur hebben gebruikt.
- Onderwerpen die momenteel antiverouderingsproducten gebruiken en die hun producten willen blijven gebruiken.
- Proefpersonen die een gelijktijdige behandeling nodig hebben die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinerase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de evaluatie van de arts en de zelfevaluatie van de patiënt na 12 weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Om de evaluatie van de arts en de zelfevaluatie van de patiënt na 4 weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Om de evaluatie van de arts en de zelfevaluatie van de patiënt na 8 weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rungsima Wanitphakdeedecha, MD, MA, MSc, iSKY Innovative Skin & Laser Surgery Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K.I.S.S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .