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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Kinerase® zur Behandlung von Lichtschäden im Gesicht

23. Juni 2013 aktualisiert von: Menarini (Thailand) Limited

Kinerase® Interactive Skin-care Study: Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kinetin, N6-Furfuryladenin, 0,1 % zur Behandlung von Lichtschäden auf der Haut im Gesicht

Der Zweck des K.I.S.S. Die Studie soll die Wirksamkeit von Kinerase® Cream (Kinetin 0,1 %) bei thailändischen Patienten auf der Grundlage des Schweregrads und der klinischen Anzeichen von Lichtschäden im Gesicht bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • I-Sky Center Chidlom branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden, die älter als 35 Jahre und jünger als 65 Jahre sind.
  2. Personen mit leichten, mittelschweren oder schweren Lichtschäden im Gesicht, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala.
  3. Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden mit Verdacht auf Porphyrie, systemischen oder kutanen erythematodes Lupus oder einer anderen photosensibilisierenden Störung oder arzneimittelinduzierten Photosensibilisierung.
  2. Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Hauterkrankungen oder -störungen.
  3. Probanden mit einer aktiven infektiösen Hauterkrankung (Herpes simplex, Molluscum contagiosum und Gesichtswarzen).
  4. Personen mit Hautkrebs des Gesichtsgewebes.
  5. Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch Laser/intensives gepulstes Licht (IPL)/chemisches Peeling erhalten haben.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von topischer und / oder oraler Isotretinoin-Anwendung, 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  7. Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch topisch mit Retin-A oder Renova behandelt wurden.
  8. Probanden, die im Monat vor dem Screening-Besuch topische Alpha-Hydroxysäure-Hautpflegeprodukte verwendet haben.
  9. Personen, die derzeit keine Anti-Aging-Produkte verwenden und ihre Produkte weiterhin verwenden möchten.
  10. Probanden, die eine gleichzeitige Behandlung benötigen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  11. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinerase
Sonstiges: Kinerase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Beurteilung des Arztes und der Selbsteinschätzung des Patienten nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung der Beurteilung des Arztes und der Selbsteinschätzung des Patienten nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung der ärztlichen Beurteilung und der Selbsteinschätzung des Patienten nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini (Thailand) Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Rungsima Wanitphakdeedecha, MD, MA, MSc, iSKY Innovative Skin & Laser Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K.I.S.S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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