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TiLOOP ブラを使用した乳房切除術後の乳房再建における全国多施設 PMS 研究「Patient Reported Outcome」 (PRO-BRA)

2021年9月17日 更新者：Pfm Medical Mepro Gmbh

チタンコーティングされたポリプロピレン メッシュ (TiLOOP ブラ) を使用した乳房切除後の乳房再建における全国的な多施設市販後調査研究「患者報告アウトカム」

この多施設、無作為化されていない観察的臨床機器調査は、TiLOOP® ブラ、特に患者の生活の質の改善と調査中の機器の合併症率に関する市販後の情報を得るために実施されます。

この臨床調査の目的は、TiLOOP® ブラの実現可能性、有効性、および安全性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Kliniken
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Kliniken am Urban
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Koeln、ドイツ、50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Technische Universität

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

TiLOOP® ブラは、一次乳房再建、二次乳房再建、または乳房矯正手術中に乳頭乳輪複合体を保存しながら、腫瘍学的に索引付けされたスキン スペアリング乳房切除術または皮下乳房切除術を支援するように設計されています。 以下の基準をすべて満たす場合、患者は含まれるものとします。

臨床基準（理由）：

  • メッシュインプラントを使用した予防手術または腫瘍形成手術の適応がある女性
  • 組織学的に確認された乳がんまたは前がん状態、または乳がんのリスクが高い遺伝的既往症のある女性、または家族歴のある女性
  • 女性の健康は、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0-2 に準拠する必要があります。

研究関連の選択基準 - 法的理由:

  • -患者は、臨床調査の性質、目的、または考えられる結果を精神的に理解できます
  • 患者情報が配布され、すべての同意書が手元にある。
  • 患者は 18 歳から 70 歳の間です。

除外基準:

以下の条件のいずれかが存在するか、除外できない場合、患者を除外する必要があります。

デバイス関連の除外基準 (禁忌):

以下を除外する病理学的または身体的状態:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 調査中のメッシュインプラントに対する既知の不寛容。

研究関連の除外基準 - 医学的理由:

  • 転移性乳がん
  • 血糖値が 250 を超える薬物調整型糖尿病
  • 好中球顆粒球が1500未満、血液プレートが10000/μl未満の不十分な骨髄機能
  • メッシュインプラントまたはプラスチック再建乳房手術に対する既知の禁忌がある患者

研究関連の除外基準 - 法的な理由:

  • 書面による患者のインフォームドコンセントの欠如。
  • プロトコルの範囲内でのデータ収集、治療、またはフォローアップ調査に関する患者のコンプライアンスの欠如。
  • 患者は裁判所または公式命令により施設に収容されている (MPG§20.3)。
  • 別の手術臨床調査への参加。

研究関連の除外基準は、調査中の母集団のサンプルに大きな影響を与えないと考えられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TiLOOPブラ
TiLOOPブラで治療
デバイス：TiLOOPブラ
チタンコーティングされたポリプロピレンメッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロ
時間枠：乳房再建から12ヶ月
患者報告アウトカム (PRO) の測定。
乳房再建から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロ
時間枠：乳房再建後 6 か月と 24 か月
患者報告アウトカムの測定
乳房再建後 6 か月と 24 か月
合併症率
時間枠：6、12、24ヶ月後
6か月の追跡調査における最初の60人の患者と、6、12、および24か月後のすべての患者の合併症率。
6、12、24ヶ月後
化粧品の成功
時間枠：乳房再建後 6 か月、12 か月、24 か月
補強を確認する化粧品の成功は、写真で患者と独立した専門家によって評価されます。 提示された質問は、検証済みの Breast Q アンケートの一部です。
乳房再建後 6 か月、12 か月、24 か月
PROと合併症率
時間枠：乳房再建後48ヶ月
全患者のPatient Reported Outcomeと合併症率の測定
乳房再建後48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfm Medical Mepro Gmbh

協力者

pfm medical ag

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Paepke, MD、Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • pfm 12k001 TiLOOP Bra

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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