Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnopolskie, wieloośrodkowe badanie PMS „Wyniki zgłaszane przez pacjentki” w rekonstrukcji piersi po mastektomii za pomocą biustonosza TiLOOP (PRO-BRA)

17 września 2021 zaktualizowane przez: Pfm Medical Mepro Gmbh

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek „Wyniki zgłaszane przez pacjentów” dotyczące rekonstrukcji piersi po mastektomii z użyciem siatki polipropylenowej pokrytej tytanem (stanik TiLOOP)

To wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne urządzenia zostanie przeprowadzone w celu uzyskania informacji postmarketingowych na temat biustonosza TiLOOP®, aw szczególności na temat poprawy jakości życia pacjentów oraz częstości powikłań badanego urządzenia.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa biustonosza TiLOOP®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Kliniken
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Kliniken am Urban
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Technische Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

TiLOOP®Bra został zaprojektowany, aby wspomagać onkologicznie mastektomię oszczędzającą skórę lub mastektomię podskórną z zachowaniem kompleksu sutek-otoczka podczas pierwotnej rekonstrukcji piersi, wtórnej rekonstrukcji piersi lub chirurgii korekcyjnej piersi. Pacjentów należy włączyć, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Kryteria kliniczne (powód):

  • kobiet ze wskazaniami do operacji profilaktycznej lub onkoplastycznej z podparciem implantu siatkowego
  • kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub stanem przedrakowym lub genetycznymi stanami wcześniejszymi ze zwiększonym ryzykiem raka piersi lub z wywiadem rodzinnym
  • zdrowie kobiet musi być zgodne ze stanem sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

Kryteria włączenia związane z badaniem — Podstawy prawne:

  • Pacjent jest w stanie psychicznie zrozumieć naturę, cele lub możliwe konsekwencje badania klinicznego
  • Informacje o pacjentach zostały rozdane i dostępne są wszystkie pisemne zgody.
  • Pacjent ma od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentów należy wykluczyć, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków lub nie można go wykluczyć:

Kryteria wykluczenia związane z urządzeniem (przeciwwskazania):

Stan patologiczny lub fizyczny wykluczający, taki jak:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znana nietolerancja badanych implantów siatkowych.

Kryteria wykluczenia związane z badaniem — Przyczyny medyczne:

  • przerzutowy rak piersi
  • cukrzyca regulowana lekami z poziomem cukru we krwi >250
  • nieprawidłowa czynność szpiku kostnego z granulocytami obojętnochłonnymi <1500 i płytkami krwi <10000/µl
  • pacjentka ze znanym przeciwwskazaniem do wszczepienia implantów siatkowych lub operacji plastyczno-rekonstrukcyjnych piersi

Kryteria wykluczenia związane z badaniem - Przyczyny prawne:

  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjentów.
  • Brak współpracy pacjenta w zakresie zbierania danych, leczenia lub badań kontrolnych w zakresie protokołu.
  • Pacjent zostaje umieszczony w zakładzie na mocy nakazu sądu lub oficjalnego nakazu (MPG§20.3).
  • Udział w innym operacyjnym badaniu klinicznym.

Uważa się, że kryteria wykluczenia związane z badaniem nie wpłyną znacząco na próbę badanej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Biustonosz TiLOOP
Leczenie biustonoszem TiLOOP
Urządzenie: Biustonosz TiLOOP
Siatka polipropylenowa pokryta tytanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZAWODOWIEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
12 miesięcy po rekonstrukcji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZAWODOWIEC
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta
6 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 miesiącach
Częstość powikłań u pierwszych 60 pacjentów w 6-miesięcznej obserwacji oraz u wszystkich pacjentów po 6, 12 i 24 miesiącach.
po 6, 12 i 24 miesiącach
Kosmetyczny sukces
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi
Sukces kosmetyczny potwierdzający wzmocnienie zostanie oceniony przez pacjentkę i niezależnego fachowca na zdjęciu. Postawione pytania są częścią zatwierdzonego kwestionariusza Breast Q.
6, 12 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi
PRO i współczynnik komplikacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rekonstrukcji piersi
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta i wskaźnika powikłań u wszystkich pacjentów
48 miesięcy po rekonstrukcji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfm Medical Mepro Gmbh

Współpracownicy

pfm medical ag

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Paepke, MD, Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pfm 12k001 TiLOOP Bra

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj