Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National, multicenter PMS-undersøgelse "patientrapporteret resultat" i brystrekonstruktion efter mastektomi med TiLOOP BH (PRO-BRA)

17. september 2021 opdateret af: Pfm Medical Mepro Gmbh

National, multicenter post-market overvågningsundersøgelse "patientrapporteret resultat" i brystrekonstruktion efter mastektomi med titanbelagt polypropylennet (TiLOOP BH)

Denne multicenter, ikke-randomiserede, observationelle kliniske enhedsundersøgelse vil blive udført for at opnå postmarketing information om TiLOOP® Bra og især om forbedringen af ​​patienternes livskvalitet samt om frekvensen af ​​komplikationer af den enhed, der undersøges.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at fastslå gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​TiLOOP® Bra.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Kliniken am Urban
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Technische Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TiLOOP®Bra er designet til at hjælpe onkologisk indekseret hudbesparende mastektomi eller subkutan mastektomi med bevarelse af brystvorten-areola-komplekset under primær brystrekonstruktion, sekundær brystrekonstruktion eller korrigerende brystkirurgi. Patienter skal inkluderes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Kliniske kriterier (årsag):

  • kvinder med indikation af profylaktisk operation eller onkoplastisk operation med støtte af et mesh-implantat
  • kvinder med histologisk bekræftet brystkræft eller præcancerose eller genetiske præ-eksisterende tilstande med øget risiko for brystkræft eller med en familiehistorie
  • kvinders sundhed skal overholde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2

Undersøgelsesrelaterede inklusionskriterier - Juridiske årsager:

  • Patienten er mentalt i stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
  • Patientoplysninger er udleveret og alle skriftlige samtykker er ved hånden.
  • Patienten er mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal udelukkes, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer eller ikke kan udelukkes:

Enhedsrelaterede udelukkelseskriterier (kontraindikationer):

Patologisk eller fysisk tilstand, der udelukker såsom:

  • Graviditet eller ammende patienter
  • Kendt intolerance over for de mesh-implantater, der undersøges.

Undersøgelsesrelaterede eksklusionskriterier - Medicinske årsager:

  • metastatisk brystkræft
  • medikamentreguleret diabetes med blodsukkerniveau >250
  • utilstrækkelig knoglemarvsfunktion med neutrofile granulocytter <1500 og blodplader < 10000/µl
  • patient med kendt kontraindikation for mesh-implantater eller plastik-rekonstruktive brystoperationer

Undersøgelsesrelaterede eksklusionskriterier - Juridiske årsager:

  • Mangel på skriftligt informeret samtykke fra patienter.
  • Manglende patientcompliance vedrørende dataindsamling, behandling eller opfølgende undersøgelser inden for protokollens omfang.
  • Patienten er institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse (MPG§20.3).
  • Deltagelse i anden operativ klinisk undersøgelse.

Det menes, at de undersøgelsesrelaterede udelukkelseskriterier ikke vil påvirke stikprøven af ​​den undersøgte population signifikant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TilLOOP BH
Behandling med TiLOOP BH
Enhed: TilLOOP BH
Titanbelagt polypropylennet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRO
Tidsramme: 12 måneder efter brystrekonstruktion
Måling af patientrapporteret resultat (PRO).
12 måneder efter brystrekonstruktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRO
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter brystrekonstruktion
Måling af patientrapporteret resultat
6 og 24 måneder efter brystrekonstruktion
Komplikationsrate
Tidsramme: efter 6, 12 og 24 måneder
Komplikationsfrekvens for de første 60 patienter i 6 måneders opfølgningen og af alle patienter efter 6, 12 og 24 måneder.
efter 6, 12 og 24 måneder
Kosmetisk succes
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter brystrekonstruktion
Kosmetisk succes, der bekræfter forstærkningen, vil blive vurderet af patienten og en uafhængig professionel ved et billede. De stillede spørgsmål er en del af det validerede Breast Q-spørgeskema.
6, 12 og 24 måneder efter brystrekonstruktion
PRO og komplikationsrate
Tidsramme: 48 måneder efter brystrekonstruktion
Måling af patientrapporteret resultat og komplikationsfrekvens for alle patienter
48 måneder efter brystrekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfm Medical Mepro Gmbh

Samarbejdspartnere

pfm medical ag

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Paepke, MD, Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (SKØN)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • pfm 12k001 TiLOOP Bra

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TilLOOP BH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner