Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale, multicenter PMS-studie "Patient Reported Outcome" bij borstreconstructie na borstamputatie met TiLOOP-bh (PRO-BRA)

17 september 2021 bijgewerkt door: Pfm Medical Mepro Gmbh

Nationale, multicenter post-market surveillance-studie "Patient Reported Outcome" bij borstreconstructie na mastectomie met titaanachtig gecoat polypropyleen gaas (TiLOOP-bh)

Dit multicentrische, niet-gerandomiseerde, observationele klinische apparaatonderzoek zal worden uitgevoerd om postmarketinginformatie te verkrijgen over de TiLOOP® Bra en in het bijzonder over de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt en over het aantal complicaties van het onderzochte apparaat.

Het doel van dit klinische onderzoek is om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van de TiLOOP® BH vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Kliniken
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Kliniken am Urban
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Technische Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De TiLOOP®Bra is ontworpen om oncologisch geïndexeerde huidsparende mastectomie of subcutane mastectomie te ondersteunen met behoud van het tepel-tepelhof-complex tijdens primaire borstreconstructie, secundaire borstreconstructie of corrigerende borstchirurgie. Patiënten worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

Klinische criteria (reden):

  • vrouwen met indicatie profylactische operatie of oncoplastische operatie met ondersteuning van een mesh-implantaat
  • vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker of precancerose of reeds bestaande genetische aandoeningen met een verhoogd risico op borstkanker of met een familiegeschiedenis
  • de gezondheid van vrouwen moet voldoen aan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2

Studiegerelateerde inclusiecriteria - Wettelijke redenen:

  • Patiënt is mentaal in staat om de aard, doelen of mogelijke gevolgen van het klinisch onderzoek te begrijpen
  • Patiënteninformatie is uitgedeeld en alle schriftelijke toestemmingen zijn bij de hand.
  • Patiënt is tussen de 18 en 70 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten moeten worden uitgesloten als een van de volgende aandoeningen bestaat of niet kan worden uitgesloten:

Apparaatgerelateerde uitsluitingscriteria (contra-indicaties):

Pathologische of fysieke conditie die uitsluit, zoals:

  • Zwangerschap of borstvoeding patiënten
  • Bekende intolerantie voor de mesh-implantaten die worden onderzocht.

Studiegerelateerde uitsluitingscriteria - Medische redenen:

  • uitgezaaide borstkanker
  • medicamenteus gereguleerde diabetes met een bloedsuikerspiegel >250
  • onvoldoende beenmergfunctie met neutrofiele granulocyten <1500 en bloedplaatjes < 10000/µl
  • patiënt met bekende contra-indicatie voor mesh-implantaten of plastisch-reconstructieve borstoperaties

Studiegerelateerde uitsluitingscriteria - Wettelijke redenen:

  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Gebrek aan naleving door de patiënt met betrekking tot gegevensverzameling, behandeling of vervolgonderzoeken in het kader van het protocol.
  • Patiënt is opgenomen op gerechtelijk of officieel bevel (MPG§20.3).
  • Deelname aan een ander operatief klinisch onderzoek.

Aangenomen wordt dat de studiegerelateerde uitsluitingscriteria de steekproef van de onderzochte populatie niet significant zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: TiLOOP BH
Behandeling met TiLOOP BH
Apparaat: TiLOOP BH
Titanisch gecoat polypropyleen gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRO
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
Meting van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
12 maanden na borstreconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRO
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden na borstreconstructie
Meting van het door de patiënt gerapporteerde resultaat
6 en 24 maanden na borstreconstructie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: na 6, 12 en 24 maanden
Complicatiepercentage van de eerste 60 patiënten in de follow-up van 6 maanden en van alle patiënten na 6, 12 en 24 maanden.
na 6, 12 en 24 maanden
Cosmetisch succes
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na borstreconstructie
Cosmetisch succes dat de versteviging bevestigt, wordt beoordeeld door de patiënt en een onafhankelijke professional op een foto. De gestelde vragen zijn onderdeel van de gevalideerde Breast Q vragenlijst.
6, 12 en 24 maanden na borstreconstructie
PRO en Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 48 maanden na borstreconstructie
Meting van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst en het aantal complicaties van alle patiënten
48 maanden na borstreconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfm Medical Mepro Gmbh

Medewerkers

pfm medical ag

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Paepke, MD, Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • pfm 12k001 TiLOOP Bra

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren