Nasjonal, multisenter PMS-studie "Pasientrapportert utfall" i brystrekonstruksjon etter mastektomi med TiLOOP Bra (PRO-BRA)

Inklusjonskriterier:

TiLOOP®Bra er utviklet for å hjelpe onkologisk indeksert hudbesparende mastektomi eller subkutan mastektomi med bevaring av brystvorten-areola-komplekset under primær brystrekonstruksjon, sekundær brystrekonstruksjon eller korrigerende brystkirurgi. Pasienter skal inkluderes hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

Kliniske kriterier (årsak):

• kvinner med indikasjon på profylaktisk operasjon eller onkoplastisk operasjon med støtte av mesh-implantat
• kvinner med histologisk bekreftet brystkreft eller precancerosis eller genetiske pre-eksisterende tilstander med økt risiko for brystkreft eller med en familiehistorie
• helsen til kvinner må overholde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2

Studierelaterte inklusjonskriterier – Juridiske årsaker:

• Pasienten er mentalt i stand til å forstå arten, målene eller mulige konsekvenser av den kliniske undersøkelsen
• Pasientinformasjon er utlevert og alle skriftlige samtykker er for hånden.
• Pasienten er mellom 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ekskluderes hvis noen av følgende tilstander eksisterer eller ikke kan utelukkes:

Enhetsrelaterte eksklusjonskriterier (kontraindikasjoner):

Patologisk eller fysisk tilstand som utelukker som:

• Graviditet eller ammende pasienter
• Kjent intoleranse mot mesh-implantatene som undersøkes.

Studierelaterte eksklusjonskriterier – Medisinske årsaker:

• metastatisk brystkreft
• medikamentregulert diabetes med blodsukkernivå >250
• utilstrekkelig benmargsfunksjon med nøytrofile granulocytter <1500 og blodplater < 10000/µl
• pasient med kjent kontraindikasjon for mesh-implantater eller plastrekonstruktive brystoperasjoner

Studierelaterte eksklusjonskriterier – Juridiske årsaker:

• Mangel på skriftlig informert samtykke fra pasienter.
• Manglende pasientoverholdelse angående datainnsamling, behandling eller oppfølgingsundersøkelser innenfor protokollens omfang.
• Pasienten er institusjonalisert ved rettslig eller offisiell kjennelse (MPG§20.3).
• Deltakelse i annen operativ klinisk undersøkelse.

Det antas at de studierelaterte eksklusjonskriteriene ikke vil påvirke utvalget av populasjonen som undersøkes signifikant.