Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní, multicentrická studie PMS „Výsledek hlášený pacientem“ při rekonstrukci prsu po mastektomii s podprsenkou TiLOOP (PRO-BRA)

17. září 2021 aktualizováno: Pfm Medical Mepro Gmbh

Celostátní, multicentrická studie po uvedení na trh „Výsledek hlášený pacientem“ při rekonstrukci prsu po mastektomii s titaniferně potaženou polypropylenovou síťovinou (TiLOOP Bra)

Toto multicentrické, nerandomizované, observační klinické vyšetření zařízení bude provedeno za účelem získání postmarketingových informací o podprsence TiLOOP® Bra a zejména o zlepšení kvality života pacientek a také o míře komplikací u zkoumaného zařízení.

Cílem této klinické zkoušky je zjistit proveditelnost, účinnost a bezpečnost podprsenky TiLOOP® Bra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Kliniken
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Kliniken am Urban
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Koeln, Německo, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Technische Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podprsenka TiLOOP®Bra je navržena tak, aby napomáhala onkologicky indexované mastektomii šetřící kůži nebo subkutánní mastektomii se zachováním komplexu bradavka-areola během primární rekonstrukce prsu, sekundární rekonstrukce prsu nebo korektivní operace prsu. Pacienti budou zahrnuti, pokud splňují všechna následující kritéria:

Klinická kritéria (důvod):

  • ženy s indikací profylaktické operace nebo onkoplastické operace s podporou síťkového implantátu
  • ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu nebo prekancerózou nebo genetickými preexistujícími onemocněními se zvýšeným rizikem rakoviny prsu nebo s rodinnou anamnézou
  • zdraví žen musí odpovídat výkonnostnímu stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

Kritéria pro zařazení do studie – právní důvody:

  • Pacient je mentálně schopen porozumět podstatě, cílům nebo možným následkům klinického vyšetření
  • Informace o pacientovi byly předány a všechny písemné souhlasy jsou k dispozici.
  • Pacient je ve věku 18 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti musí být vyloučeni, pokud existuje nebo nelze vyloučit některý z následujících stavů:

Kritéria vyloučení související se zařízením (kontraindikace):

Patologický nebo fyzický stav vylučující jako:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známá nesnášenlivost k vyšetřovaným síťkovým implantátům.

Kritéria vyloučení související se studií – zdravotní důvody:

  • metastatický karcinom prsu
  • medikamentózně regulovaný diabetes s hladinou krevního cukru >250
  • nedostatečná funkce kostní dřeně s neutrofilními granulocyty <1500 a krevními destičkami <10000/µl
  • pacientka se známou kontraindikací síťkových implantátů nebo plasticko-rekonstrukčních operací prsu

Kritéria vyloučení související se studiem – Právní důvody:

  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu pacientů.
  • Nedostatek souhlasu pacienta ohledně shromažďování údajů, léčby nebo následných vyšetření v rozsahu protokolu.
  • Pacient je institucionalizován soudem nebo úředním příkazem (MPG§20.3).
  • Účast na jiném operačním klinickém vyšetření.

Předpokládá se, že kritéria vyloučení související se studií významně neovlivní vzorek zkoumané populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Podprsenka TiLOOP
Ošetření podprsenkou TiLOOP
Přístroj: Podprsenka TiLOOP
Titanově potažená polypropylenová síťovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci prsu
Měření pacientem hlášeného výsledku (PRO).
12 měsíců po rekonstrukci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO
Časové okno: 6 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu
Měření výsledku hlášeného pacientem
6 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu
Míra komplikací
Časové okno: po 6, 12 a 24 měsících
Míra komplikací u prvních 60 pacientů v 6měsíčním sledování au všech pacientů po 6, 12 a 24 měsících.
po 6, 12 a 24 měsících
Kosmetický úspěch
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu
Kosmetický úspěch potvrzující zpevnění posoudí pacient a nezávislý odborník na fotografii. Položené otázky jsou součástí validovaného dotazníku Breast Q.
6, 12 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu
PRO a míra komplikací
Časové okno: 48 měsíců po rekonstrukci prsu
Měření pacientem hlášeného výsledku a míry komplikací u všech pacientů
48 měsíců po rekonstrukci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfm Medical Mepro Gmbh

Spolupracovníci

pfm medical ag

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Paepke, MD, Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • pfm 12k001 TiLOOP Bra

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podprsenka TiLOOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit