Национальное многоцентровое исследование PMS «Результаты, о которых сообщают пациенты» в реконструкции груди после мастэктомии с помощью бюстгальтера TiLOOP (PRO-BRA)

Критерии включения:

Бюстгальтер TiLOOP® предназначен для оказания помощи при кожно-сохраняющей мастэктомии с онкологическим индексом или подкожной мастэктомии с сохранением сосково-ареолярного комплекса во время первичной реконструкции груди, вторичной реконструкции груди или корректирующей операции на груди. Пациенты должны быть включены, если они соответствуют всем следующим критериям:

Клинические критерии (причина):

• женщины с показаниями к профилактической операции или онкопластической операции с опорой на сетчатый имплантат
• женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы или предраком или генетическими ранее существовавшими состояниями с повышенным риском рака молочной железы или с семейным анамнезом
• здоровье женщин должно соответствовать статусу ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2

Критерии включения, связанные с исследованием - Юридические основания:

• Пациент способен мысленно понять характер, цели или возможные последствия клинического исследования.
• Информация о пациенте была роздана, и все письменные согласия находятся под рукой.
• Пациенту от 18 до 70 лет.

Критерий исключения:

Пациенты должны быть исключены, если любое из следующих состояний существует или не может быть исключено:

Критерии исключения, связанные с устройством (противопоказания):

Патологическое или физическое состояние, исключающее:

• Беременные или кормящие пациенты
• Известная непереносимость исследуемых сетчатых имплантатов.

Критерии исключения, связанные с исследованием - Медицинские причины:

• метастатический рак молочной железы
• медикаментозно регулируемый диабет с уровнем сахара в крови >250
• неадекватная функция костного мозга с нейтрофильными гранулоцитами <1500 и тромбоцитами <10000/мкл
• пациенты с известными противопоказаниями к сетчатым имплантатам или пластически-реконструктивным операциям на груди

Критерии исключения, связанные с исследованием - Юридические причины:

• Отсутствие письменного информированного согласия пациентов.
• Отсутствие согласия пациента в отношении сбора данных, лечения или последующих исследований в рамках протокола.
• Пациент помещается в лечебное учреждение по решению суда или по официальному распоряжению (MPG§20.3).
• Участие в очередном оперативно-клиническом исследовании.

Считается, что критерии исключения, связанные с исследованием, не окажут существенного влияния на выборку исследуемой популяции.