Estudio multicéntrico nacional sobre el síndrome premenstrual "Resultado informado por el paciente" en la reconstrucción mamaria después de una mastectomía con sujetador TiLOOP (PRO-BRA)
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfm Medical Mepro Gmbh
Estudio nacional multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización "Resultado informado por el paciente" en la reconstrucción mamaria después de una mastectomía con malla de polipropileno recubierta de titanio (TiLOOP Bra)
Esta investigación multicéntrica, no aleatorizada y observacional del dispositivo clínico se realizará para obtener información posterior a la comercialización del TiLOOP® Bra y, en particular, sobre la mejora de la calidad de vida de los pacientes, así como sobre la tasa de complicaciones del dispositivo bajo investigación.
El objetivo de esta investigación clínica es establecer la viabilidad, eficacia y seguridad del TiLOOP® Bra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Kliniken
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Kliniken am Urban
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Frankfurt am Main, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Koeln, Alemania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
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Muenchen, Alemania, 81675
- Technische Universität
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
El TiLOOP®Bra está diseñado para ayudar en la mastectomía con preservación de la piel indexada oncológicamente o en la mastectomía subcutánea con preservación del complejo areola-pezón durante la reconstrucción mamaria primaria, la reconstrucción mamaria secundaria o la cirugía mamaria correctiva. Los pacientes serán incluidos si cumplen todos los siguientes criterios:
Criterios clínicos (motivo):
- mujeres con indicación de operación profiláctica u operación oncoplástica con apoyo de un implante de malla
- mujeres con cáncer de mama confirmado histológicamente o precancerosis o condiciones genéticas preexistentes con mayor riesgo de cáncer de mama o con antecedentes familiares
- la salud de las mujeres debe cumplir con el estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
Criterios de inclusión relacionados con el estudio - Razones legales:
- El paciente es mentalmente capaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias de la investigación clínica.
- Se ha entregado la información del paciente y todos los consentimientos por escrito están disponibles.
- El paciente tiene entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
Los pacientes deben ser excluidos si alguna de las siguientes condiciones existe o no puede ser excluida:
Criterios de exclusión relacionados con el dispositivo (contraindicaciones):
Condición patológica o física que excluye tales como:
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Intolerancia conocida a los implantes de malla bajo investigación.
Criterios de exclusión relacionados con el estudio - Razones médicas:
- cáncer de mama metastásico
- diabetes regulada medicamentosa con nivel de azúcar en la sangre> 250
- función inadecuada de la médula ósea con granulocitos neutrófilos <1500 y placas de sangre <10000/µl
- Paciente con contraindicación conocida para implantes de malla u operaciones mamarias plásticas reconstructivas.
Criterios de exclusión relacionados con el estudio - Razones legales:
- Falta de consentimiento informado por escrito de los pacientes.
- Falta de cumplimiento del paciente con respecto a la recopilación de datos, el tratamiento o las investigaciones de seguimiento en el ámbito del protocolo.
- El paciente está institucionalizado por orden judicial o oficial (MPG§20.3).
- Participación en otra investigación clínica operativa.
Se piensa que los criterios de exclusión relacionados con el estudio no influirán significativamente en la muestra de la población bajo investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sujetador TiLOOP
Tratamiento con TiLOOP Bra
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Malla de polipropileno recubierta de titanio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción mamaria
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Medición del Resultado Informado por el Paciente (PRO).
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12 meses después de la reconstrucción mamaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRO
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria
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Medición del resultado informado por el paciente
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6 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: después de 6, 12 y 24 meses
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Tasa de complicaciones de los primeros 60 pacientes en el seguimiento de 6 meses y de todos los pacientes después de 6, 12 y 24 meses.
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después de 6, 12 y 24 meses
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Éxito cosmético
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria
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El éxito cosmético que confirme el refuerzo será evaluado por el paciente y un profesional independiente en una foto.
Las preguntas planteadas forman parte del cuestionario Breast Q validado.
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6, 12 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria
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PRO y Tasa de Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 meses después de la reconstrucción mamaria
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Medición del resultado informado por el paciente y tasa de complicaciones de todos los pacientes
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48 meses después de la reconstrucción mamaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Paepke, MD, Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thill M, Faridi A, Meire A, Gerber-Schafer C, Baumann K, Blohmer JU, Mau C, Tofall S, Nolte E, Strittmatter HJ, Ohlinger R, Paepke S. Patient reported outcome and cosmetic evaluation following implant-based breast-reconstruction with a titanized polypropylene mesh (TiLOOP(R) Bra): A prospective clinical study in 269 patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Aug;46(8):1484-1490. doi: 10.1016/j.ejso.2020.04.009. Epub 2020 Apr 15.
- Nolte E, Klein E, Paepke S. Pregnancy following Unilateral Immediate Breast Reconstruction with Titanized Polypropylene Mesh (TiLOOP(R) Bra) without Compromising the Result. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Sep 14;6(9):e1919. doi: 10.1097/GOX.0000000000001919. eCollection 2018 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- pfm 12k001 TiLOOP Bra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .