Studio nazionale multicentrico sulla sindrome premestruale "Risultato riferito dal paziente" nella ricostruzione del seno dopo mastectomia con reggiseno TiLOOP (PRO-BRA)

Criterio di inclusione:

Il reggiseno TiLOOP®Bra è progettato per assistere la mastectomia con risparmio di pelle indicizzata oncologicamente o la mastectomia sottocutanea con la conservazione del complesso capezzolo-areola durante la ricostruzione mammaria primaria, la ricostruzione mammaria secondaria o la chirurgia mammaria correttiva. I pazienti devono essere inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Criteri clinici (motivo):

• donne con indicazione di intervento profilattico o intervento oncoplastico con supporto di impianto a rete
• donne con cancro al seno confermato istologicamente o precancerosi o condizioni genetiche preesistenti con aumentato rischio di cancro al seno o con una storia familiare
• la salute delle donne deve essere conforme al performance status 0-2 dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

Criteri di inclusione legati allo studio - Motivi legali:

• Il paziente è mentalmente in grado di comprendere la natura, gli obiettivi o le possibili conseguenze dell'indagine clinica
• Le informazioni sui pazienti sono state distribuite e tutti i consensi scritti sono a portata di mano.
• Il paziente ha tra i 18 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

I pazienti devono essere esclusi se una delle seguenti condizioni esiste o non può essere esclusa:

Criteri di esclusione relativi al dispositivo (controindicazioni):

Condizione patologica o fisica che preclude come:

• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Intolleranza nota agli impianti a rete in esame.

Criteri di esclusione relativi allo studio - Motivi medici:

• carcinoma mammario metastatico
• diabete regolato da farmaci con livello di zucchero nel sangue >250
• funzione inadeguata del midollo osseo con granulociti neutrofili <1500 e piastre ematiche <10000/µl
• paziente con controindicazione nota a protesi a rete o interventi di plastica-ricostruttiva al seno

Criteri di esclusione per motivi di studio - Motivi legali:

• Mancanza di consenso informato scritto del paziente.
• Mancanza di conformità del paziente per quanto riguarda la raccolta dei dati, il trattamento o le indagini di follow-up nell'ambito del protocollo.
• Il paziente è istituzionalizzato per ordine del tribunale o ufficiale (MPG§20.3).
• Partecipazione ad altra indagine clinica operativa.

Si ritiene che i criteri di esclusione relativi allo studio non influenzeranno in modo significativo il campione della popolazione oggetto di indagine.