Étude nationale et multicentrique sur le syndrome prémenstruel "Résultat signalé par le patient" dans la reconstruction mammaire après une mastectomie avec le soutien-gorge TiLOOP (PRO-BRA)

Critère d'intégration:

Le TiLOOP®Bra est conçu pour assister la mastectomie épargnant la peau indexée oncologiquement ou la mastectomie sous-cutanée avec préservation du complexe mamelon-aréole pendant la reconstruction mammaire primaire, la reconstruction mammaire secondaire ou la chirurgie mammaire corrective. Les patients doivent être inclus s'ils répondent à tous les critères suivants :

Critères cliniques (raison):

• femmes avec indication d'opération prophylactique ou d'opération oncoplastique avec support d'un implant maillé
• les femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement ou d'une précancérose ou d'affections génétiques préexistantes avec un risque accru de cancer du sein ou ayant des antécédents familiaux
• la santé des femmes doit être conforme au statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

Critères d'inclusion liés à l'étude - Raisons légales :

• Le patient est mentalement capable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'investigation clinique
• Les informations sur les patients ont été distribuées et tous les consentements écrits sont à portée de main.
• Le patient a entre 18 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

Les patients doivent être exclus si l'une des conditions suivantes existe ou ne peut pas être exclue :

Critères d'exclusion liés au dispositif (contre-indications) :

État pathologique ou physique excluant tel que :

• Patientes enceintes ou allaitantes
• Intolérance connue aux implants maillés à l'étude.

Critères d'exclusion liés à l'étude - Raisons médicales :

• cancer du sein métastatique
• diabète régulé médicamenteux avec glycémie > 250
• fonction de la moelle osseuse inadéquate avec des granulocytes neutrophiles <1500 et des plaques de sang <10000/µl
• patiente présentant une contre-indication connue aux implants en maille ou aux opérations mammaires de reconstruction plastique

Critères d'exclusion liés à l'étude - Raisons légales :

• Absence de consentement éclairé écrit des patients.
• Manque de conformité des patients concernant la collecte de données, le traitement ou les enquêtes de suivi dans le cadre du protocole.
• Le patient est institutionnalisé par un tribunal ou une ordonnance officielle (MPG§20.3).
• Participation à une autre investigation clinique opératoire.

On pense que les critères d'exclusion liés à l'étude n'influenceront pas de manière significative l'échantillon de la population étudiée.