Estudo PMS nacional e multicêntrico "resultado relatado pelo paciente" na reconstrução da mama após mastectomia com sutiã TiLOOP (PRO-BRA)

Critério de inclusão:

O TiLOOP®Bra foi projetado para auxiliar na mastectomia com preservação de pele oncologicamente indexada ou mastectomia subcutânea com preservação do complexo mamilo-aréola durante a reconstrução primária da mama, reconstrução secundária da mama ou cirurgia corretiva da mama. Os pacientes devem ser incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios:

Critérios Clínicos (motivo):

• mulheres com indicação de operação profilática ou operação oncoplástica com suporte de implante de malha
• mulheres com câncer de mama confirmado histologicamente ou pré-cancerose ou condições genéticas pré-existentes com risco aumentado de câncer de mama ou com histórico familiar
• a saúde das mulheres deve estar em conformidade com o status de desempenho 0-2 do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Critérios de inclusão relacionados ao estudo - Razões legais:

• O paciente é mentalmente capaz de entender a natureza, objetivos ou possíveis consequências da investigação clínica
• As informações do paciente foram entregues e todos os consentimentos por escrito estão em mãos.
• Paciente tem entre 18 e 70 anos.

Critério de exclusão:

Os pacientes devem ser excluídos se qualquer uma das seguintes condições existir ou não puder ser excluída:

Critérios de exclusão relacionados ao dispositivo (contra-indicações):

Condição patológica ou física que impede tais como:

• Pacientes grávidas ou amamentando
• Intolerância conhecida aos implantes de tela sob investigação.

Critérios de exclusão relacionados ao estudo - Razões médicas:

• câncer de mama metastático
• diabetes regulado por medicamentos com nível de açúcar no sangue > 250
• função inadequada da medula óssea com granulócitos neutrófilos <1500 e placas de sangue <10000/µl
• paciente com contra-indicação conhecida para implantes de malha ou cirurgias de reconstrução plástica da mama

Critérios de exclusão relacionados ao estudo - Razões legais:

• Falta de consentimento informado por escrito dos pacientes.
• Falta de adesão do paciente em relação à coleta de dados, tratamento ou investigações de acompanhamento no escopo do protocolo.
• O paciente é internado por ordem judicial ou oficial (MPG§20.3).
• Participação em outra investigação clínica operatória.

Acredita-se que os critérios de exclusão relacionados ao estudo não influenciarão significativamente a amostra da população investigada.