Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell, multicenter PMS-studie "patientrapporterat resultat" i bröstrekonstruktion efter mastektomi med TiLOOP BH (PRO-BRA)

17 september 2021 uppdaterad av: Pfm Medical Mepro Gmbh

Nationell, multicenter eftermarknadsövervakningsstudie "patientrapporterat resultat" i bröstrekonstruktion efter mastektomi med titanbelagt polypropennät (TiLOOP BH)

Denna multicenter, icke-randomiserade, observationella kliniska enhetsutredning kommer att utföras för att erhålla information efter marknadsföring om TiLOOP® Bra och i synnerhet om förbättringen av patienternas livskvalitet samt om graden av komplikationer av enheten som undersöks.

Syftet med denna kliniska undersökning är att fastställa genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för TiLOOP® Bra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Kliniken am Urban
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Technische Universität

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

TiLOOP®Bra är utformad för att hjälpa onkologiskt indexerad hudsparande mastektomi eller subkutan mastektomi med bevarande av bröstvårtan-areola-komplexet under primär bröstrekonstruktion, sekundär bröstrekonstruktion eller korrigerande bröstkirurgi. Patienter ska inkluderas om de uppfyller alla följande kriterier:

Kliniska kriterier (orsak):

  • kvinnor med indikation på profylaktisk operation eller onkoplastisk operation med stöd av nätimplantat
  • kvinnor med histologiskt bekräftad bröstcancer eller precanceros eller genetiska redan existerande tillstånd med ökad risk för bröstcancer eller med en familjehistoria
  • kvinnors hälsa måste överensstämma med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2

Studierelaterade inklusionskriterier - Juridiska skäl:

  • Patienten är mentalt kapabel att förstå arten, syftena eller möjliga konsekvenser av den kliniska undersökningen
  • Patientinformation har lämnats ut och alla skriftliga medgivanden finns till hands.
  • Patienten är mellan 18 och 70 år.

Exklusions kriterier:

Patienter måste uteslutas om något av följande tillstånd finns eller inte kan uteslutas:

Enhetsrelaterade uteslutningskriterier (kontraindikationer):

Patologiskt eller fysiskt tillstånd som utesluter såsom:

  • Graviditet eller ammande patienter
  • Känd intolerans mot de nätimplantat som undersöks.

Studierelaterade uteslutningskriterier - Medicinska skäl:

  • metastaserande bröstcancer
  • läkemedelsreglerad diabetes med blodsockernivå >250
  • otillräcklig benmärgsfunktion med neutrofila granulocyter <1500 och blodplattor <10000/µl
  • patient med känd kontraindikation för mesh-implantat eller plastrekonstruktiva bröstoperationer

Studierelaterade uteslutningskriterier – juridiska skäl:

  • Brist på skriftligt informerat samtycke från patienter.
  • Bristande patientefterlevnad avseende datainsamling, behandling eller uppföljningsutredningar inom protokollets omfattning.
  • Patienten institutionaliseras genom domstol eller myndighetsbeslut (MPG§20.3).
  • Deltagande i annan operativ klinisk undersökning.

Man tror att de studierelaterade uteslutningskriterierna inte kommer att påverka urvalet av den undersökta populationen signifikant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: TilLOOP BH
Behandling med TiLOOP BH
Enhet: TilLOOP BH
Titanbelagt polypropennät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROFFS
Tidsram: 12 månader efter bröstrekonstruktion
Mätning av patientrapporterat resultat (PRO).
12 månader efter bröstrekonstruktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROFFS
Tidsram: 6 och 24 månader efter bröstrekonstruktion
Mätning av patientrapporterat resultat
6 och 24 månader efter bröstrekonstruktion
Komplikationsfrekvens
Tidsram: efter 6, 12 och 24 månader
Komplikationsfrekvens för de första 60 patienterna under 6 månaders uppföljning och för alla patienter efter 6, 12 och 24 månader.
efter 6, 12 och 24 månader
Kosmetisk framgång
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter bröstrekonstruktion
Kosmetisk framgång som bekräftar förstärkningen kommer att bedömas av patienten och en oberoende professionell vid ett foto. Frågorna som ställs är en del av det validerade Breast Q-enkätet.
6, 12 och 24 månader efter bröstrekonstruktion
PRO och komplikationsfrekvens
Tidsram: 48 månader efter bröstrekonstruktion
Mätning av patientrapporterat resultat och komplikationsfrekvens för alla patienter
48 månader efter bröstrekonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfm Medical Mepro Gmbh

Samarbetspartners

pfm medical ag

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Paepke, MD, Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • pfm 12k001 TiLOOP Bra

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera