TiLOOP 胸罩乳房切除术后乳房重建的全国多中心 PMS 研究“患者报告结果” (PRO-BRA)
2021年9月17日 更新者：Pfm Medical Mepro Gmbh
全国多中心上市后监测研究“患者报告的结果”在乳房切除术后用钛涂层聚丙烯网（TiLOOP 胸罩）进行乳房重建
将进行这项多中心、非随机、观察性临床设备调查，以获取有关 TiLOOP® Bra 的上市后信息，特别是关于改善患者生活质量以及所调查设备并发症发生率的信息。
该临床研究的目的是确定 TiLOOP® Bra 的可行性、有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13125
- Helios Kliniken
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Berlin、德国、10117
- Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
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Berlin、德国、10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Kliniken am Urban
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Frankfurt am Main、德国、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Koeln、德国、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
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Muenchen、德国、81675
- Technische Universität
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
TiLOOP®Bra 旨在协助肿瘤学索引的皮肤保留乳房切除术或皮下乳房切除术，并在初次乳房重建、二次乳房重建或矫正乳房手术期间保留乳头-乳晕-复合体。 如果患者符合以下所有标准，则应包括在内：
临床标准（原因）：
- 在网状植入物的支持下有预防性手术或肿瘤整形手术指征的女性
- 经组织学证实患有乳腺癌或癌前病变或存在乳腺癌风险增加或有家族病史的遗传性既往病症的女性
- 女性健康必须符合ECOG（东方肿瘤协作组）表现状态0-2
与研究相关的纳入标准 - 法律原因：
- 患者在精神上能够理解临床研究的性质、目的或可能的后果
- 患者信息已分发，所有书面同意书均已准备就绪。
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间。
排除标准：
如果存在或不能排除以下任何情况，则必须排除患者：
器械相关的排除标准（禁忌症）：
病理或身体状况排除，例如：
- 怀孕或哺乳期患者
- 已知对正在调查的网状植入物不耐受。
与研究相关的排除标准 - 医疗原因：
- 转移性乳腺癌
- 血糖水平 >250 的药物调节型糖尿病
- 骨髓功能不足，中性粒细胞 <1500 和血板 < 10000/µl
- 已知对网状植入物或整形重建乳房手术有禁忌症的患者
与研究相关的排除标准 - 法律原因：
- 缺乏书面的患者知情同意书。
- 患者在协议范围内对数据收集、治疗或后续调查缺乏依从性。
- 患者根据法院或官方命令收容入院 (MPG§20.3)。
- 参与另一项手术临床研究。
人们认为与研究相关的排除标准不会显着影响被调查人群的样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TiLOOP文胸
TiLOOP 文胸治疗
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镀钛聚丙烯网
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专业版
大体时间：乳房重建后12个月
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患者报告结果 (PRO) 的测量。
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乳房重建后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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专业版
大体时间：乳房重建后 6 个月和 24 个月
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患者报告结果的测量
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乳房重建后 6 个月和 24 个月
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并发症发生率
大体时间：6、12 和 24 个月后
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6 个月随访时前 60 名患者和 6、12 和 24 个月后所有患者的并发症发生率。
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6、12 和 24 个月后
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美容成功
大体时间：乳房重建后 6、12 和 24 个月
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确认加固的美容成功将由患者和独立专业人员在照片上进行评估。
提出的问题是经过验证的 Breast Q 问卷的一部分。
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乳房重建后 6、12 和 24 个月
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PRO 和并发症发生率
大体时间：乳房重建后 48 个月
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测量所有患者的患者报告结果和并发症发生率
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乳房重建后 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Paepke, MD、Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thill M, Faridi A, Meire A, Gerber-Schafer C, Baumann K, Blohmer JU, Mau C, Tofall S, Nolte E, Strittmatter HJ, Ohlinger R, Paepke S. Patient reported outcome and cosmetic evaluation following implant-based breast-reconstruction with a titanized polypropylene mesh (TiLOOP(R) Bra): A prospective clinical study in 269 patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Aug;46(8):1484-1490. doi: 10.1016/j.ejso.2020.04.009. Epub 2020 Apr 15.
- Nolte E, Klein E, Paepke S. Pregnancy following Unilateral Immediate Breast Reconstruction with Titanized Polypropylene Mesh (TiLOOP(R) Bra) without Compromising the Result. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Sep 14;6(9):e1919. doi: 10.1097/GOX.0000000000001919. eCollection 2018 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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