Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale, multizentrische PMS-Studie „Patient Reported Outcome“ bei der Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit TiLOOP-BH (PRO-BRA)

17. September 2021 aktualisiert von: Pfm Medical Mepro Gmbh

Nationale, multizentrische Post-Market Surveillance Study „Patient Reported Outcome“ bei der Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit titanbeschichtetem Polypropylen-Netz (TiLOOP-BH)

Diese multizentrische, nicht-randomisierte, beobachtende klinische Geräteuntersuchung wird durchgeführt, um Postmarketing-Informationen zum TiLOOP® Bra und insbesondere zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten sowie zur Komplikationsrate des untersuchten Geräts zu erhalten.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des TiLOOP® Bra festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Kliniken
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Kliniken am Urban
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Technische Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der TiLOOP®Bra wurde entwickelt, um die onkologisch indizierte hautschonende Mastektomie oder subkutane Mastektomie unter Erhalt des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes während der primären Brustrekonstruktion, sekundären Brustrekonstruktion oder korrigierenden Brustoperation zu unterstützen. Patienten werden aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Klinische Kriterien (Grund):

  • Frauen mit Indikation zur prophylaktischen Operation oder onkoplastischen Operation mit Unterstützung eines Netzimplantats
  • Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs oder Präkanzerose oder genetischen Vorerkrankungen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko oder mit familiärer Vorgeschichte
  • die Gesundheit von Frauen muss dem Leistungsstatus 0-2 der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entsprechen

Studienbezogene Einschlusskriterien - Rechtliche Gründe:

  • Der Patient ist geistig in der Lage, Art, Ziele oder mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Die Patienteninformationen wurden ausgehändigt und alle schriftlichen Einwilligungen liegen vor.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt oder nicht ausgeschlossen werden kann:

Gerätebezogene Ausschlusskriterien (Kontraindikationen):

Pathologischer oder körperlicher Zustand, der Folgendes ausschließt:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Netzimplantaten.

Studienbezogene Ausschlusskriterien - Medizinische Gründe:

  • metastasierender Brustkrebs
  • medikamentös regulierter Diabetes mit Blutzuckerwerten >250
  • unzureichende Knochenmarkfunktion mit neutrophilen Granulozyten < 1500 und Blutplättchen < 10000/µl
  • Patientin mit bekannter Kontraindikation für Netzimplantate oder plastisch-rekonstruktive Brustoperationen

Studienbezogene Ausschlusskriterien - Rechtliche Gründe:

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Mangelnde Patienten-Compliance bezüglich Datenerhebung, Behandlung oder Nachuntersuchungen im Rahmen des Protokolls.
  • Der Patient wird auf gerichtliche oder behördliche Anordnung eingewiesen (MPG§20.3).
  • Teilnahme an einer anderen operativen klinischen Prüfung.

Es wird davon ausgegangen, dass die studienbezogenen Ausschlusskriterien die Stichprobe der untersuchten Population nicht signifikant beeinflussen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: TiLOOP-BH
Behandlung mit TiLOOP Bra
Gerät: TiLOOP-BH
Titanbeschichtetes Polypropylengewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROFI
Zeitfenster: 12 Monate nach Brustrekonstruktion
Messung des Patient Reported Outcome (PRO).
12 Monate nach Brustrekonstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROFI
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion
Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses
6 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion
Komplikationsrate
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Monaten
Komplikationsrate der ersten 60 Patienten im 6-Monats-Follow-up und aller Patienten nach 6, 12 und 24 Monaten.
nach 6, 12 und 24 Monaten
Kosmetischer Erfolg
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion
Der kosmetische Erfolg, der die Verstärkung bestätigt, wird vom Patienten und einem unabhängigen Fachmann anhand eines Fotos beurteilt. Die gestellten Fragen sind Teil des validierten Breast Q-Fragebogens.
6, 12 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion
PRO und Komplikationsrate
Zeitfenster: 48 Monate nach Brustrekonstruktion
Messung des Patient Reported Outcome und der Komplikationsrate aller Patienten
48 Monate nach Brustrekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfm Medical Mepro Gmbh

Mitarbeiter

pfm medical ag

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Paepke, MD, Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • pfm 12k001 TiLOOP Bra

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TiLOOP-BH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren