TiLOOP 브라를 사용한 유방 절제술 후 유방 재건에 대한 전국 다기관 PMS 연구 "환자 보고 결과" (PRO-BRA)

포함 기준:

TiLOOP®Bra는 1차 유방 재건, 2차 유방 재건 또는 교정 유방 수술 중에 유두-유륜-복합체를 보존하여 종양학적 색인 피부 보존 유방 절제술 또는 피하 유방 절제술을 지원하도록 설계되었습니다. 환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함됩니다.

임상 기준(이유):

• 메쉬 임플란트의 지원으로 예방 수술 또는 종양 형성 수술의 적응증이 있는 여성
• 조직학적으로 확인된 유방암 또는 전암증 또는 유방암 위험이 높거나 가족력이 있는 유전적 기존 질환이 있는 여성
• 여성의 건강은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2를 준수해야 합니다.

연구 관련 포함 기준 - 법적 이유:

• 환자는 임상 조사의 성격, 목적 또는 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 있습니다.
• 환자 정보가 전달되었으며 모든 서면 동의서가 준비되어 있습니다.
• 환자의 나이는 18세에서 70세 사이입니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 존재하거나 제외할 수 없는 경우 환자를 제외해야 합니다.

장치 관련 제외 기준(금기):

다음과 같은 병리학적 또는 신체적 조건:

• 임신 또는 수유 중인 환자
• 조사 중인 메쉬 임플란트에 대한 알려진 불내성.

연구 관련 제외 기준 - 의학적 이유:

• 전이성 유방암
• 혈당 수치가 250 이상인 약물 조절 당뇨병
• 호중구 과립구가 1500 미만이고 혈액판이 10000/µl 미만인 부적절한 골수 기능
• 메쉬 임플란트 또는 성형 재건 유방 수술에 대한 알려진 금기 사항이 있는 환자

연구 관련 제외 기준 - 법적 이유:

• 서면 환자 동의서가 부족합니다.
• 프로토콜 범위에서 데이터 수집, 치료 또는 후속 조사에 관한 환자 순응도 부족.
• 환자가 법원 또는 공식 명령(MPG§20.3)에 따라 시설에 수용되었습니다.
• 다른 수술 임상 조사에 참여.

연구 관련 제외 기준은 조사 중인 모집단의 표본에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 생각됩니다.